유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA가 의약품 수명주기 전반에 걸쳐 적용하기 위한 우수 인공지능(AI) 기준의 10개 일반원칙(common principles)을 14일 공동으로 제시했다.

10개 일반원칙들은 초기단계의 연구에서부터 임상시험, 제조 및 안전성 모니터링에 이르기까지 의약품의 전 단계에 걸쳐 근거를 확립하고 모니터링을 진행하는 과정에서 인공지능을 이용하기 위한 포괄적인 지침의 역할을 해 줄 것으로 보인다.

이 원칙들은 신약개발자 뿐 아니라 허가신청자와 품목허가권자 등에까지 적용될 예정이다.

EMA와 FDA는 앞으로 사법관할권을 달리하는 세계 각국에서 인공지능 지침의 근거를 제공하는 한편으로 허가권자, 기술기준을 수립하는 관련기관 및 기타 이해관계자들의 국가간 협력 향상을 지원해 나갈 방침이다.

유럽연합(EU)의 경우 지난 2024년 공개되었던 ‘EMA 인공지능 성찰 보고서’(EMA AI reflection paper)를 근거로 이미 지침의 개발을 진행 중이다.

EU 집행위원회의 올리베르 바르헬리 보건‧동물복지 담당위원은 “신약개발에서 우수 인공지능 기준의 지도원칙을 제시하는 일이야말로 새로운 의료기술 분야에서 EU-미국간 협력을 위한 첫걸음이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 원칙들은 대서양을 사이에 둔 EU와 미국이 글로벌 혁신경쟁에서 주도적인 역할을 유지하는 한편으로 최고 수준의 환자 안전성을 확립하기 위해 서로 긴밀하게 협력할 수 있음을 보여주는 좋은 사례(showcase)라 할 수 있을 것이라고 바르헬리 위원은 설명했다.

이와 관련, 의약품 수명주기에서 인공지능 기술의 사용은 지난 몇 년 동안 크게 증가한 것으로 나타나고 있는 추세이다.

EU 집행위원회의 생명공학법안에서 강조된 바와 같이 인공지능은 혁신에서부터 안전하고 효과적인 의약품에 이르는 경로의 진행을 가속화하기 위한 도구로 유망성이 크게 주목받기에 이른 것.

실제로 EU의 새로운 의약품 규제 개혁 관련법의 결정내용을 보면 의약품 수명주기 전반에 걸친 인공지능의 포괄적인 활용을 수용하고 있을 뿐 아니라 통제된 환경하에서 혁신적인 인공지능 기반 접근방법을 테스트할 수 있는 기회를 추가로 부여하고 있음이 눈에 띈다.

이 같은 장점들이 구현될 수 있으려면 위험성 완화를 포함해 인공지능이 전문적으로 관리되어야 할 필요가 있다는 지적이다.

또한 인공지능이 발전을 지속함에 따라 원칙에 기반한 접근방법이 규제기관들과 제약기업, 의약품 개발자들로 하여금 기술의 잠재력을 이용하는 동시에 환자‧동물 안전성을 확립하고, 규제를 준수할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이 같은 원칙들은 시간이 흐름에 따라 의약품 분야에서 적용될 법적 요건들과 새로운 EU 관련법을 감안한 지침으로 보강될 전망이다.

이번에 공개된 EMA-FDA 이니셔티브는 지난 2024년 4월 개최되었던 FDA와 EU의 양자회담 이후 지속된 공동작업에 기반을 둔 것이다.

아울러 데이터, 다지털화 및 인공지능의 활용에 목적을 둔 2028년 유럽 의약품 규제기관 네트워크 전략(EMANS)과 EU 회원국 의약품 규제 기관장, EMA의 다개년 데이터‧인공지능 업무계획 등에 개요가 서술되어 있는 바와 같이 안전하고 책임감 있는 인공지능의 이용을 증진하기 위한 EMA의 사명과도 맥락을 같이하는 것이다.

EMA는 윤리를 최우선 순위에 둔 가운데 각국의 공공보건 제휴선들과 긴밀하게 협력하고, 세계 각국에서 책임감 있는 혁신을 촉진하기 위한 인공지능 주제들의 국제적 융합(convergence)을 지속적으로 모색해 나갈 방침이다.