아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘퍼제타’(퍼투주맙)를 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

허가를 취득한 ‘엔허투’의 적응증은 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

FDA는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳐 이번에 허가를 결정한 것이다.

시험에서 도출된 자료는 지난 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

뉴욕에 소재한 다나-파버 암연구소 유방암 연구부 책임자이자 ‘DESTINY-Breast09 시험’을 총괄한 사라 톨라니 박사는 “HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 기존의 표준요법제에 비해 통계적으로 괄목할 만한 무진행 생존기간 개선이 입증되어 10여년 만에 1차 약제로 허가받은 유일한 요법이 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법이라 할 수 있을 것”이라면서 “평균 무진행 생존기간이 3년을 상회해 탁산系 항암제, ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 병용요법을 택한 대조그룹의 2년여를 적잖이 상회한 만큼 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법이 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번 승인으로 ‘엔허투’가 HER2 양성 전이성 유방암을 치료하는 데 좀 더 조기에 사용될 수 있게 된 것”이라면서 “HER2 양성 전이성 유방암은 최적의 효능이 장기적인 치료결과에 중요한 영향을 미치고 있다”고 말했다.

‘DESTINY-Breast09 시험’에서 나타난 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 유익성을 보면 환자들에게서 종양이 진행되거나 사망에 이를 위험성을 수반하지 않으면서 30여년 만에 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “6년 전에 처음 허가를 취득한 이래 ‘엔허투’가 HER2 양성 전이성 유방암의 치료를 재정립해 왔다”면서 “이번에 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 1차 약제로 승인받음에 따라 ‘엔허투’가 다시 한번 무진행 생존기간을 괄목할 만하게 개선하고 ‘퍼제타’와 병용하는 요법을 통해 치료실무에 변화를 가져올 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

실제로 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 1차 약제로 사용해 치료를 진행한 HER2 양성 전이성 유방암 환자그룹은 기존의 표준요법제인 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법(THP)을 택한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 44% 낮게 나타났다.

이와 함께 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 40.7개월에 달해 탁산系 항암제, ‘허셉틴’ 및 ‘퍼제타’ 병용요법을 택했던 대조그룹의 26.9개월을 크게 상회했다.

이 같은 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 무진행 생존기간 개선 유익성은 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.

‘DESTINY-Breast09 시험’에서 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려진 프로필과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

‘엔허투’의 적응증 추가 신청 건은 FDA가 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 프로그램을 적용해 심사를 신속하게 진행했다.

이 프로그램은 FDA가 안전하고 효과적인 항암제들이 가능한 한 빠른 시점에서 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입한 것이다.

또한 ‘엔허투’의 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 스위스와 싱가포를 비롯한 다른 여러 국가에서도 심사가 동시에 이루어졌다.