의약품 및 의료기기 개발 과정 전반에서 인공지능(AI)과 실제 임상데이터(RWD)를 활용한 근거(RWE)가 핵심 의사결정 도구로 부상하고 있다. 제약·바이오 기업은 전자건강기록, 청구정보, 유전체 데이터, 생활습관 정보 등 다양한 출처의 방대한 데이터를 확보하고 있음에도 불구하고, 어떤 데이터가 목적에 적합한지 판단하는 데 어려움을 겪어 왔다. 이에 따라 기업들이 데이터 자산을 충분히 활용하지 못하거나 분석 역량의 한계로 인해 투자 대비 기대 성과를 달성하지 못하는 사례가 지속적으로 제기돼 왔다.

통합 바이오 제약 솔루션 기업 시네오스 헬스(Syneos Health) 최근 공개한 보고서에 따르면, 고도화된 분석기술과 데이터 연결성이 개선되면서 AI는 데이터 기반 의사결정 과정을 가속화하는 역할을 수행하고 있다. AI는 복잡한 데이터를 처리하고 기존 방식으로는 확인하기 어려운 패턴을 포착해 임상개발 단계별 근거 생성 속도와 정확성을 높이는 기술로 자리잡고 있다.

시네오스 헬스 RWE 조직 관계자는 “데이터는 계속 증가했지만 학습 속도는 따라가지 못했으며, AI는 이를 변화시키는 매개 역할을 하고 있다”고 설명했다.

보고서에 따르면 AI는 신약개발 단계별로 ▲초기 개발(early development) ▲임상 개발(clinical development) ▲출시·시장 접근(launch and market access) ▲상용화 및 지속적 학습(continuous learning)이라는 네 영역에서 활용도가 높아지고 있다.

초기 개발 단계에서는 타깃 적응증 선정, 바이오마커 탐색, 환자 하위집단 분류, 안전성 신호 예측 등 핵심 의사결정 과정에 AI 기반 RWD 분석이 적용되고 있다. 기업은 질병 이질성, 유전적 요인, 예후 패턴을 AI 기반 데이터 분석으로 확인해 임상 착수 전 위험을 줄이고, 초기 단계에서 유망 환자군 및 기전을 선별함으로써 연구 방향성을 보다 명확히 설정할 수 있게 됐다.

임상 개발 단계에서는 AI가 실제 진료 환경과 임상 설계 간의 불일치를 줄이는 역할을 한다. AI는 특정 지역·기관의 환자 특성, 치료 경로, 이탈률, 경쟁 임상시험 현황 등을 반영해 실제 등록 속도와 운영 리스크를 보다 현실적으로 예측할 수 있도록 돕는다. 또한 안전성 데이터 이상 신호 감지, 프로토콜 준수 여부 모니터링 등에도 활용돼 임상시험 효율성을 높이는 데 기여하고 있다.

출시와 시장 접근 단계에서는 환자 이동 경로, 처방 패턴, 지역별 진료 편차 등 실제 의료환경 데이터를 기반으로 접근전략 수립이 가능해졌다. 이는 제품 출시 시점에 초기 수요가 발생할 가능성이 높은 지역, 제도적 장벽이 존재하는 시장, 소비자 의사결정 방향 등을 사전에 파악하여 자원 배분과 가치 기반 메시지 설계를 최적화하는 데 활용된다. AI 기반 RWE 분석은 허가 이후 시장 내 제품 성과를 지속적으로 추적하고, 건강보험 등재, HTA 평가 대응 등에 필요한 근거 마련에 도움이 되는 것으로 평가된다.

기업이 장기적 성과를 달성하기 위해서는 제품 출시 이후의 데이터까지 통합하는 ‘지속적 학습(continuous learning)’ 체계를 구축해야 한다. 보고서는 AI가 해당 과정의 핵심 도구로 작동한다고 강조했다.

임상 데이터, 안전성 정보, 환자 사용 패턴, payer 반응 등이 AI 기반 분석에 통합되면, 해당 결과는 다시 임상 설계, 파이프라인 전략, 시장 접근 전략 개선으로 이어지는 순환 구조가 형성된다. 이는 과거 개별 단계에서 수행되던 데이터 분석 방식에서 벗어나, 전체 개발 생애주기에 걸친 통합적 가치 관리 체계로의 전환을 의미한다.

시네오스 헬스 관계자 보고서를 통해 “증거를 생성하고 활용하는 과정이 단계별로 분절되어 있던 기존 방식과 달리, AI 기반 RWE는 각 단계의 정보가 서로 영향을 주면서 의사결정 정밀도를 강화한다”며 “이는 제약·바이오 산업이 장기적으로 구축해야 할 새로운 근거 엔진”이라고 설명했다.

AI와 RWE 결합의 핵심은 단순 분석 기능 확대가 아니라, 데이터 기반 의사결정 구조의 일원화라는 점에서 의미가 있다. 기업이 신약 개발 초기부터 상용화 이후까지 동일한 근거 체계를 유지할 경우, 임상시험의 실패 확률 감소, 시장 진입 속도 향상, 비용 효율성 제고 등 다차원적 효과를 기대할 수 있다.

보고서는 이러한 변화가 향후 제약·바이오 기업의 경쟁 기준을 ‘데이터 활용 능력’ 중심으로 재편할 가능성이 있다고 전망했다.