유전자 교정 기술을 선도하는 툴젠(KOSDAQ 199800, 대표이사 유종상)은  유럽특허청(EPO)으로부터 CRISPR RNP 기술과 관련한 특허(출원번호 EP 4 397 760)에 대해 등록 승인(Intention to Grant) 통지를 받았다고 10일 밝혔다.이는 지난해 10월 유럽 CRISPR RNP 특허(등록번호 : EP4357457B1)등록에 이은 쾌거로, 유럽 내 특허 포트폴리오가 한층 강화됐다.

등록 승인(Intention to Grant)은 특허청의 실체심사가 모두 종료되어 해당 출원의 특허 등록의사가 공식 확정됐음을 의미하며, 툴젠은 향후 행정 절차 등을 진행한 이후 특허권을 최종 취득 할 예정이다.

이번 특허는 ‘Streptococcus pyogenes 유래 Cas9 단백질’과 ‘sgRNA(단일 가이드 RNA)’를 포함하는 조성물을 포유류 세포 내로 도입해 유전자 교정을 수행하는 CRISPR RNP(Ribonucleoprotein) 기술 전반을 다루며, ‘Cas9 단백질과 sgRNA를 포함하는 조성물(composition)’을 세포에 전달하는 CRISPR RNP방법 전체를 포괄한다.

툴젠은 이로써 CRISPR-Cas9 시스템을 세포 내로 전달하는 방식 중에서 재조합 플라스미드 DNA나 mRNA 전달이 아닌 단백질·RNA 형태의 직접 도입 방식에 대해 유럽 시장에서 강력한 독점적 권리 기반을 확보하게 됐다.

특히, 이번 특허는 최근 툴젠과 기술·특허 분쟁을 진행 중인 버텍스(Vertex)가 두 차례에 걸쳐 제출한 정보제공(Third Party Observations, TPO)을 통한 무력화 시도에도 불구하고 이를 극복하여 승인된 점에서 의미가 크다.

버텍스 측은 툴젠 발명이 진보성이 부족하다는 의견을 제출했으나, 유럽특허청 심사관은 “기존에 제시된 선행기술은 주로 재조합 플라스미드 DNA 전달 방식에 국한돼 있을 뿐이다”라고 지적했다. 아울러 “해당 기술을 포유류(mammalian) 세포에 적용하고, Cas9을 단백질·RNA 복합체 형태로 직접 도입하는 것은 진보성을 담보한 어려운 발명”이라고 명시하며, 툴젠 특허의 진보성을 공식적으로 인정했다.

이번 결정으로 툴젠은 유럽 내 CRISPR RNP 기술의 독점적 지위를 더욱 공고히 하는 한편, 현재 진행 중인 글로벌 분쟁 및 향후 협상 과정에서도 기술적·법적 근거를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

툴젠 유종상 대표이사는 “글로벌 기업의 반복적인 등록 저지 시도에도, 유럽특허청이 당사 기술의 차별성과 진보성을 명확히 인정한 것은 매우 의미 있는 성과”라며, “CRISPR-Cas9 시스템의 조성물 기반 직접 전달 방식을 포괄하는 이번 특허를 바탕으로 글로벌 유전자 치료제 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.