항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 유럽 각국에서 루푸스 신염(腎炎) 치료제로도 활발하게 사용될 수 있게 됐다.

로슈社는 5급을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 3급 또는 4급 성인 루푸스 신염 환자들을 치료하기 위해 ‘가싸이바’를 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸)과 병용하는 내용의 적응증 추가를 EU 집행위원회가 승인했다고 9일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 성인 루푸스 신염 환자들을 치료하기 위해 ‘가싸이바’와 ‘셀셉트’를 병용하는 요법을 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 지난 10월 제시한 바 있다.

루푸스 신염은 신장 및 신장 기능에 손상이 미치는 범위와 속성에 따라 몇가지 등급으로 분류되고 있는데, 이는 루푸스 신염의 핵심적인 특징이기도 하다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이번 승인이 유럽 각국에서 루푸스 신염과 싸우고 있는 환자들을 위한 치료상의 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘가싸이바’는 증상의 활성을 조절해 말기 신장병으로의 진행 뿐 아니라 투석치료 또는 이식수술 필요성을 지연시키거나 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 설명했다.

바꿔 말하면 ‘가싸이바’가 유럽에서 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’과 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘가싸이바’의 루푸스 신염 적응증 추가를 승인하는 결론을 도출한 것이다.

이 중 ‘REGENCY 시험’에서 도출되어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 핵심적인 결과들을 보면 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제인 ‘셀셉트’ 및 글루코코르티코이드를 병용한 피험자 그룹의 경우 46.4%가 완전 신장반응(CRR)에 도달한 것으로 나타나 기존의 표준요법제만 투여한 대조그룹의 33.1%를 상회했음이 눈에 띄었다.

또한 자료를 보면 코르티코스테로이드 사용량이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소했을 뿐 아니라 단백뇨 반응 또한 개선된 것으로 나타났다.

이 같은 시험결과들은 증상 조절이 개선되었음을 나타내는 징후들이라 할 수 있을 것이라고 로슈 측은 설명했다.

게다가 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹은 보체(補體) 수치가 임상적으로 유의미하게 개선된 데다 항-dsDNA 수치가 감소한 것으로 나타났다.

보체 수치와 항-dsDNA 수치는 루푸스 신염의 활성과 염증을 나타내는 생체지표인자들이다.

이 중 항-dsDNA는 체내의 면역계가 이중가닥 DNA를 외부 침입물질로 잘못 인식해 만들어 내는 자가항체를 지칭하는 것으로, 루푸스 신염의 중요한 지표인자로 사용되고 있다.

시험에서 ‘가싸이바’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 기존의 혈액질환 및 종양 관련 각종 적응증에서 관찰되고 규명된 프로필과 대동소이했다.

환자지원단체 루푸스 유럽의 자네테 안데르센 대표는 “루푸스 신염에 수반되는 증상들과 예측할 수 없는 본성이 환자들의 삶의 질과 정서적 웰빙에 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 미래에 가족의 삶과 직접적인 전망까지 제한할 수 있다”면서 “이번에 ‘가싸이바’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 이처럼 복잡한 질환으로 인한 환자들의 부담을 완화시키는 데 도움을 줄 절실히 요망되어 왔던 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘가싸이바’의 적응증 추가 승인은 아울러 임상시험 개발 과정에서 환자 커뮤니티 전문가들의 중요한 역할을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질환의 일종으로 알려진 루푸스 신염은 주로 유색인종 여성들과 가임기 여성들에게 불균형적으로 높은 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

현재 유럽연합(EU) 회원국에서 루푸스 신염으로 인해 고통받고 있는 환자 수는 최대 13만5,000명선에 이를 것으로 추정되고 있다.

현재 사용 중인 치료제들을 사용하더라도 최대 3명당 1명 꼴로 10년 이내에 말기 신장병으로 진행되어 투석치료 또는 이식수술을 필요로 하게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.

루푸스 신염을 효과적으로 조절할 수 있는 새로운 치료대안은 말기 신장병으로의 진행을 둔화시키거나 예방하는 데 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

앞서 ‘가싸이바’는 표준요법제를 사용해 치료를 진행 중인 성인 활동성 루푸스 신염 환자들을 위한 치료제로 지난 10월 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

이와 별도로 ‘가싸이바’는 소아 특발성 신증후군 환자들과 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 광범위한 스펙트럼에 걸친 자가면역성 질환 또는 면역 관련 질환들에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 싣게 하고 있다.

‘가싸이바’는 면역 매개 류머티스 질환 및 신장병 분야에서 리더기업이 되고자 하는 로슈 측의 야심에 따라 소아‧청소년 루푸스 신염 환자들과 성인 막성(膜性) 신병증 환자들을 대상으로 한 연구가 진행 중이다.