사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 22일 공표했다.

CHMP가 허가를 지지한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 청소년‧성인 만성 자발성 담마진(CSU, 또는 만성 자발성 두드러기) 환자들을 치료하는 용도이다.

좀 더 상세하게 설명하면 히스타민-1(H1) 항히스타민제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 데다 항-면역글로불린 E(IgE) 치료제를 사용한 전력이 없고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년‧성인 만성 자발성 담마진 환자들을 치료하는 적응증이다.

EU 집행위원회의 승인 유무에 대한 최종결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 전망이다.

CHMP는 ‘Study A’와 ‘Study C’ 등 2건의 시험으로 구성된 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 지지하는 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹은 24주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 소양증과 담마진 증상이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 별도로 ‘LIBERTY-CUPID 시험’ 프로그램의 3번재 시험인 ‘Study B’가 다양한 만성 자발성 담마진 환자그룹을 대상으로 진행 중이어서 안전성 자료를 추가로 확보하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

현재까지 임상시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 앞서 ‘듀피젠트’가 허가를 취득한 각종 적응증과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 대체로 궤를 같이했다.

‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 좀 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, ‘코로나19’, 고혈압, 만성 자발성 담마진 및 우발적인 약물과다사용 등이 보고됐다.

‘듀피젠트’는 미국과 일본을 비롯한 몇몇 국가에서 일부 청소년‧성인 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료용도를 승인받아 사용되고 있다.