바이엘社는 최초의 이중 뉴로키닌(neurokinin)-1 및 3(NK-1 및 NK-3) 수용체 길항제 ‘린큐엣’(Lynkuet: 엘린자네탄트)이 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 발매를 승인받았다고 10일 공표했다.

‘린큐엣’은 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(VMS: 체열감, 안면홍조, 발한 등) 치료제로 허가관문을 통과했다.

특히 ‘린큐엣’은 영국에서 세계 최초로 허가를 취득했다.

바이엘社 전문의약품 사업부 리더십팀의 일원이기도 한 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧상용화 담당부회장은 “세계 최초로 ‘린큐엣’이 영국에서 허가를 취득한 것이 무(無) 호르몬 요법제 엘린자네탄트를 사용해 가장 파괴적인 폐경기 증상들 가운데 일부에 대응할 수 있도록 하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있는 가운데 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘린큐엣’은 여성건강의 향상을 위해 바이엘이 오랜 기간에 걸쳐 사세를 집중해 온 것을 방증하는 것인 만큼 우리는 이처럼 중요한 치료대안이 세계 각국에서 더 많은 수의 여성들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 로트 부회장은 다짐했다.

리버풀에 소재한 공공병원 리버풀 여성 NHS 재단 트러스트의 폴라 브릭스 컨설턴트(부인과)는 “안면홍조와 같은 폐경기 증상들이 여성들의 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “비단 신체적인 불편함 뿐 아니라 일상생활과 수면, 정서적인 웰빙 등을 크게 저해할 수 있기 때문”이라고 말했다.

브릭스 박사는 뒤이어 “폐경기를 거쳐가고 있는 여성들의 다양한 니즈와 취향에 대응할 수 있도록 치료대안 선택의 폭이 확대된 것은 환영해 마지 않을 일”이라며 “이제 의사들은 새로운 무(無) 호르몬 치료대안을 확보함에 따라 환자 개인별 맞춤 치료를 대안을 제공하면서 여성들이 관련증상들을 관리할 수 있도록 돕고, 인생의 중요한 전환기를 거치는 동안 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 설명했다.

MHRA는 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이루어진 임상 3상 ‘OASIS-1 시험’, ‘OASIS-2 시험’ 및 ‘OASIS-3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과에 근거를 두고 세계 최초로 ‘린큐엣’의 발매를 승인한 것이다.

3건의 임상시험에서 엘린자네탄트는 전체적인 일차적 시험목표들이 충족된 데다 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.

이 중 ‘OASIS-1 시험’과 ‘OASIS-2 시험’에서 엘린자네탄트를 1일 1회 경구복용한 피험자 그룹은 4주차 및 12주차에 평가했을 때 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상이 수반된 평균적인 빈도와 중증도가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

게다가 엘린자네탄트를 1일 1회 경구복용한 피험자 그룹은 80% 이상에서 이 같은 효능이 유지된 것으로 나타나 26주차에 평가했을 때 혈관운동 증상의 발생빈도가 최소한 50% 감소한 것으로 분석됐다.

이처럼 효능이 유지된 피험자들 가운데는 12주차 이후에 플라시보에서 엘린자네탄트로 복용약물을 전환한 환자들도 포함됐다.

두 시험에서는 이와 함께 전체 3가지 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타나 1주차부터 혈관운동 증상의 발생빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 수면장애와 폐경기 관련 삶의 질 등이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 파악됐다.

‘OASIS-3 시험’에서도 엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹은 착수시점부터 12주차까지 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상의 발생빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

또한 이 같은 혈관운동 증상의 감소는 시험이 진행된 기간 동안 유지됐다.

‘OASIS-3 시험’은 ‘OASIS-1 시험’과 ‘OASIS-2 시험’에서 도출된 결과를 뒷받침하는 내용을 재확인케 했다.

52주에 걸쳐 지속적인 유익성과 안전성 프로필이 도출된 것으로 보고되었다는 의미이다.

엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 피로 및 졸림 등이 보고됐다.

한편 임상 3상 개발 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 바이엘 측은 미국, 유럽 및 기타 세계 각국에서도 엘린자네탄트의 허가신청서를 제출한 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.