미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 다발성 골수종 치료제 린보셀타맙(linvoseltamab)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

자문위가 조건부 승인을 권고한 린보셀타맙의 적응증은 앞서 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 데다 가장 최근에 진행한 치료에서도 종양이 악화된 것으로 입증된 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 용도이다.

환자들이 3회에 걸쳐 치료를 진행했을 때 사용한 약물들 가운데는 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체가 포함되어 있다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 최종승인 유무를 결정할 예정이다.

자문위는 본임상 1/2상 ‘LINKER-MM1 시험’에서 확보된 자료를 근거로 린보셀타맙의 허가를 권고키로 의견을 집약한 것이다.

이 시험은 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 린보셀타맙이 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.

2월 초 FDA는 린보셀타맙의 허가신청 건을 접수해 오는 7월 10일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

당초 FDA는 지난해 8월 린보셀타맙의 허가신청 건을 한차례 반려한 바 있다.

린보셀타맙은 아직 개발이 진행 중인 후보물질이어서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.

린보셀타맙은 개발이 진행 중인 B세포 성숙화 항원(BCMA)×CD3 이중 특이성 항체의 일종이다.

CD3 발현 T세포들을 내포한 다발성 골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원을 연결시켜 T세포 활성 뿐 아니라 암세포들의 사멸을 촉진하도록 설계됐다.

현재 진행 중인 ‘LINKER-MM1 시험’은 개방표지, 다기관 임상 1/2상 용량증량 및 용량확대 시험으로 설계되어 총 282명의 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 린보셀타이 나타내는 효과를 평가하고 있다.

이 중 임상 1상 용량증량 시험 부문은 종료된 상태이다.