노바티스社가 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)를 연 2회 투여하면서 진행한 임상 3상 ‘V-MONO 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 내용으로 도출된 긍정적인 주요결과를 28일 공개했다.

‘렉비오’ 단독요법을 진행하면서 플라시보 및 ‘제티아’(에제티미브) 대조그룹과 비교평가한 결과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다는 것이다.

‘V-MONO 시험’은 저도 또는 중등도 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 발병 위험성을 나타내고, 앞서 콜레스테롤 저하제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 피험자로 충원한 가운데 개시되었던 시험례이다.

특히 ‘V-MONO 시험’은 저도 또는 증등도 죽상경화성 심혈관계 질환 발병 위험성을 내포한 환자들을 대상으로 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 단독요법을 진행했을 때 나타난 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소효과를 평가한 첫 번째 임상시험례이다.

노바티스 측은 이 시험에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표하고, FDA를 비롯한 각국의 보건규제 당국들과 공유할 예정이다.

노바티스社의 슈리람 아라드헤 개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘날 너무나 많은 수의 사람들이 자신의 콜레스테롤 수치가 목표치에 도달할 수 있도록 하기 위해 힘든 싸움을 지속하고 있는 가운데 우리가 짧은 간섭 RNA 치료제에 대한 과학적 이해의 폭을 지속적으로 넓히면서 세계 최대 건강 관련 도전요인의 하나에 대응하고 있는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.

우리가 더 많은 수의 환자들에게 도움을 주고자 하는 가운데 이번 시험이 죽상경화성 심혈관계 질환 전체 스페트럼에 걸쳐 확보되어 있는 ‘렉비오’의 입증자료에 추가될 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

노바티스 측은 ‘렉비오’를 사용했을 때 기대할 수 있는 일차적‧이차적 예방효과를 평가하기 위해 다수의 임상시험 건들을 지속적으로 진행해 오고 있다.

이 중 ‘VICTORION-1-PREVENT(V1P) 시험’은 미국 심장병학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 가이드라인에서 규정한 위험도가 높은 환자들에게서 비 스타틴(non-statin) 계열 콜레스테롤 저하제의 일차적 예방효과를 평가하기 위해 설계된 유일한 시험례이다.

이 시험의 피험자 충원은 올해 안으로 종결될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이차적 예방효과를 평가하기 위한 ‘ORION-4 시험’과 ‘VICTORION-2-PREVENT(V2P) 시험’의 경우 각각 오는 2026년 및 2027년에 자료가 도출될 수 있을 전망이다.