브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 피하주사제 제형 허가신청 건과 관련, FDA가 앞서 제시했던 일정의 변경을 통보해 왔다고 21일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 예상되었던 목표일정을 오는 12월 29일로 조정했다는 것.

FDA가 심사 목표일정은 조정한 허가신청 건은 ‘옵디보’에 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 재조합 휴먼 히알루로니다제(rHuPH20)가 복합되어 있는 피하주사제 제형이다.

‘옵디보’ 피하주사제 제형은 성인 고형암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제, ‘여보이’(이필리뮤맙)와 병용요법제로 사용을 마친 후 단독 유지요법제 또는 항암화학요법제 및 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 병용요법제 등으로 허가를 취득한 기존의 전체 적응증에 걸쳐 사용이 가능토록 하는 내용으로 허가신청이 이루어진 바 있다.

허가신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘CheckMate-67T 시험’은 ‘옵디보’ 피하주사제 제형의 약물체내동태, 효능 및 일관된 안전성을 기존의 ‘옵디보’ 정맥주사제 제형과 비교평가해 비 열등성을 입증하기 위해 설계되었던 시험례이다.

‘옵디보’ 피하주사제 제형을 기존의 정맥주사제 제형과 비교평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 ‘CheckMate-67T 시험’이 처음이다.

이에 따라 ‘옵디보’ 피하주사제 제형이 FDA의 허가를 취득하면 최초이자 유일한 피하주사용 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

일정이 앞당겨진 FDA의 심사결과를 지켜볼 일이다.