화이자社가 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘MONeT 시험’에서 도출된 긍정적인 주요 면역원성‧안전성 자료를 9일 공개했다.

‘MONeT 시험’은 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 발병 위험성이 높은 18~59세 연령대 성인들을 대상으로 RSV 백신 ‘아브리스보’ 또는 플라시보를 1회 접종한 후 효능을 평가하기 위해 진행 중이다.

이와 관련, 일부 기저 만성질환을 앓고 있는 환자들은 RSV 관련 하기도 감염증이 발생하거나, 이로 인해 입원할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

미국 내 18~49세 연령대 성인들의 경우 전체의 9.5%가 한가지 만성질환을 앓고 있고, 이로 인해 중증 RSV에 감염될 위험성이 높은 것으로 알려져 있는 가운데 50~64세 연령대 성인들의 경우에는 이 수치가 24.3%로 훨씬 더 높게 나타나고 있는 현실이다.

하지만 현재 미국에서 18~59세 연령대 성인들을 위한 RSV 백신이 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

‘아브리스보’의 경우 60세 이상 고령자들에게서 RSV 관련 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 지난해 5월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

‘MONeT 시험’은 천식, 당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등을 앓고 있는 관계로 RSV 감염 위험성이 높은 18~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아브리스보’가 나타내는 면역원성‧안전성을 평가하면서 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위한 취지에서 착수되었던 시험례이다.

이번에 공개된 ‘MONeT 시험’ 자료를 보면 공동 일차적 면역원성 시험목표들과 일차적 안전성 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

구체적으로 언급하면 RSV-A 및 RSV-B 하위그룹 피험자들에게서 나타난 중화반응이 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 관찰된 반응과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

‘RENOIR 시험’은 앞서 60세 이상 연령대 성인 총 3만4,000여명을 대상으로 진행되어 ‘아브리스보’의 효능이 입증되었던 시험례이다.

특히 RSV-A 및 RSV-B 하위그룹에 속한 피험자들은 ‘아브리스보’를 접종받은 후 1개월이 지난 시점에서 평가했을 때 접종 이전에 비해 혈청 중화반응이 최소한 4배 증가한 것으로 나타났다.

이와 함께 시험이 진행되는 동안 ‘아브리스보’는 양호한 내약성을 내보였으며, 안전성의 경우 앞서 다른 피험자 그룹을 대상으로 이루어졌던 ‘아브리스보’의 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했다.

또한 이날 화이자 측에 따르면 시험을 진행하기 위한 피험자들을 충원하는 과정에서 다양성 목표가 충족됐다.

현재 미국 내 인구 구성의 다양성이 피험자 충원과정에서도 반영되었고, 기저질환별로 보더라도 균형있게 피험자 충원이 이루어졌다는 설명이다.

화이자 측은 이번에 확보된 자료를 각국의 보건당국들에 제출하고, 접종대상 연령대가 18세 이상으로 확대될 수 있도록 요청한다는 방침이다.

고령자들에게서 나타난 백신의 효능을 젊은 성인 연령대에 외삽하기 위한 면역가교 시험 건들도 백신의 상표 표기내용에 추가로 삽입될 수 있도록 하기 위한 허가절차를 밟고 있다.

이밖에도 화이자 측은 이번에 확보된 자료가 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 수 있도록 하고, 임박한 의학 학술회의에서 발표되어 공유될 수 있도록 할 예정이다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “이처럼 고무적인 시험결과를 보면 ‘아브리스보’가 RSV 관련질환 발병 위험성이 높은 성인들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있으리라는 확신을 갖게 하는 것”이라면서 “우리는 ‘아브리스보’가 18세 이상 연령대를 위한 최초이자 유일한 RSV 백신으로 자리매김하면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게끔 하기 위한 허가 취득이 임박했다는 점에 크게 고무되어 있다”고 말했다.