노보 노디스크社가 임상 3상 ‘FLOW 시험’에서 도출된 주요한 결과를 5일 공개했다.

이날 발표는 효능과 관련한 임상시험 조기중단 요건이 충족됨에 따라 지난해 10월 10일 시험의 조기중단을 공표한 데 이어 나온 것이다.

당시 발표는 사외자료모니터링위원회(DMC)의 권고를 수용해 이루어진 것이었다.

‘FLOW 시험’은 2형 당뇨병과 만성 신장병(CKD)이 병발한 환자그룹을 대상으로 신장 손상의 진행을 예방하고 신장계‧심혈관계 원인 사망 위험성을 낮추기 위해 표준요법제에 더해 ‘오젬픽’(세마글루타이드 주사제) 1.0mg 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능을 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험례이다.

시험에는 28개국 400여 의료기관에서 충원된 총 3,533명의 2형 당뇨병 및 만성 신장병 병발환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 도출된 결과를 보면 ‘오젬픽’을 투여한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 신장병이 진행된 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 낮은 수치를 보였을 뿐 아니라 심혈관계‧신장계 증상 원인 사망률이 24% 낮게 나타나면서 5가지 일차적 시험목표가 충족됐다.

게다가 ‘오젬픽’ 1.0mg을 투여한 환자그룹은 이차적 시험목표 충족도를 평가했을 때도 플라시보 대조그룹에 확연한 우위를 나타냈다.

이와 함께 ‘오젬픽’ 1.0mg을 투여한 환자그룹은 양호한 안전성 및 내약성을 내보여 앞서 이루어졌던 ‘오젬픽’ 1.0mg 투여 관련 임상시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “임상 3상 ‘FLOW 시험’에서 도출된 결과가 대단히 고무적인 것”이라면서 “시험에서 ‘오젬픽’ 1.0mg을 투여한 환자그룹의 경우 신장병이 진행될 비율이 낮게 나타난 것으로 입증되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “2형 당뇨병 환자들의 경우 전체의 40% 정도에서 만성 신장병이 병발하고 있는 것이 현실이어서 이번에 ‘FLOW 시험’에서 긍정적인 결과가 확보된 것은 ‘오젬픽’이 2형 당뇨병과 만성 신장병이 병발환 환자들을 위한 첫 번째 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료대안이 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.

노보 노디스크 측은 이번에 공개된 시험결과를 근거로 연내에 미국과 EU에서 ‘오젬픽’의 적응증 추가(label expansion)를 위한 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상했다.

또한 ‘FLOW 시험’의 상세한 결과는 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.