글락소스미스클라인社는 만성 B형 간염 치료제로 개발이 진행 중인 3중 작용 안티센트 올리고뉴클레오타이드의 일종인 베피로비르센(bepirovirsen)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정됐다고 12일 공표했다.

‘패스트 트랙’은 중증질환을 치료하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약들의 개발과 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 지정이 이루어지고 있는 프로그램이다.

글락소스미스클라인은 중증이자 생명을 위협할 수 있는 증상의 일종인 만성 B형 간염 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 베피로비르센이 나타낼 수 있는 잠재력을 근거로 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 요청한 바 있다.

만성 B형 간염 환자들을 대상으로 베피로비르센이 나타내는 효능, 안전성 및 반응지속기간 등을 평가한 임상 2b상 ‘B-Clear 시험’ 및 ‘B-Sure 시험’에서 도출된 자료가 허가신청서에 동봉됐다.

확증시험으로 설계된 임상 3상 ‘B-Well 시험’이 현재 진행되고 있다.

만성 B형 간염은 세계 각국에서 환자 수가 총 3억명에 육박하는 데다 현재 사용 중인 치료대안들의 경우 기능적 완치율이 2~8%를 하회할 정도여서 임상적으로 유의미한 수준에 미치지 못하고 있는 형편이다.

‘기능적 완치’란 B형 간염 바이러스 DNA와 바이러스 단백질이 혈중에서 검출되지 않을 정도로 낮은 수치를 나타내고, 약물치료 없이 면역계에 의해 조절이 가능할 수 있는 상태를 지칭하는 개념이다.

뉴클레오사이드와 뉴클레오타이드 유사체(NAs) 등과 같이 현재 사용되고 있는 경구용 항바이러스제들은 바이러스를 억제할 수 있을 뿐, B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치를 직접적으로 낮추지는 못한다는 것이 전문가들의 지적이다.

B형 간염 표면항원 수치는 기능적 완치에서 필수적인 부분이다.

베피로비르센은 임상 3상 단계에서 경구용 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드 유사체들과 병용했을 때 임상적으로 유의미한 기능적 완치반응에 도달할 수 있을 것임이 입증된 유일한 단일제이다.

‘B-Clear 시험’과 ‘B-Sure 시험’에서 이처럼 긍정적인 결론이 도출되었다는 의미이다.

이 중 ‘B-Clear 시험’에서 B형 간염 표면항원 수치가 낮게 나타난 환자들은 베피로비르센의 사용을 통해 가장 괄목할 만한 효과를 얻을 수 있을 것임이 확인됐다.

또한 베피로비르센은 다수의 만성 B형 간염 환자들을 대상으로 차후 기능적 완치에 도달하기 위한 순차요법의 근간요법제로 개발이 진행 중이다.