챗지피티(Chat GPT)와 같은 생성형 인공지능(AI)이 임상시험에도 새로운 패러다임을 가져올 것이라는 전문가 전망이 나왔다. 방대한 지식을 요구하고, 고도로 복잡한 임상시험 업무를 생성형 인공지능이 신속, 정확하게 해낼 수 있기 때문이다. 그러나 환자의 안전성과 데이터 완결성(Data Integrity)을 보장하기 위한 원칙과 관리 방안을 먼저 정립해야 한다는 지적도 제시됐다.

15일 아이큐비아(IQVIA)는 보고서 '임상시험에서의 생성형 인공지능 활용 방안(Optimizing Generative AI in Clinical Operations through Focus, Restraint, and Maximized Validation)'에서 생성형 인공지능을 통한 임상시험 고도화와 이를 활용하기 위해 수립해야 할 핵심 가이드 원칙을 제시했다.

아이큐비아 임상운영 라즈니쉬 파틸(Rajneesh Patil) 부사장은 “생성형 인공지능은 임상시험 과정에서 효율성과 정확성을 크게 증가시킬 것으로 전망된다”면서 “의약학적 리서치에 적용되는 생성형 인공지능의 이점과 위험성을 냉철하게 평가해야 할 때”라고 밝혔다.

생성형 인공지능은 임상시험의 △디자인 및 계획 솔루션 △환자 인게이지먼트 △모니터링 솔루션 등에서 활약이 기대된다. 특히 많은 시간과 업무량이 필요한 임상시험 디자인 및 계획 단계에서 효율성을 크게 높일 것으로 평가되고 있다.

임상시험 디자인 및 계획은 임상시험과 관련된 수많은 규정을 완벽하게 준수하면서, 환자의 안전성 보장과 정확한 임상시험을 진행할 수 있도록 설계돼야 한다. 여기에 데이터의 신뢰성과 완결성도 확보해야 하므로, 최대 수백 가지 요소가 고려된다. 또한 모니터링 솔루션 단계에선 위험을 신속하게 감지·분석하고, 이에 따른 의사 결정을 지원하는 체계가 갖춰져야 한다. 생성형 인공지능은 이러한 일련의 과정에서 끊임없이 검증하고 관리자가 확인 및 운영하는 데 큰 도움을 줄 수 있다는 것이다.

보고서는 “생성형 인공지능은 사람이 소화하기 어려운 고난도의 과정에서 효율성은 극대화하면서도 인적 오류의 위험성은 대폭 줄임으로써, 임상시험이 고도화되는 데 큰 역할을 할 것”이라고 평가했다.

그러나 보고서는 생성형 인공지능을 실제 업무에 적용하기 위해선 ‘핵심 사용 원칙’이 먼저 수립돼야 한다고 강조했다. 생성형 인공지능의 알고리즘이 명확히 설정돼야, 궁극적인 임상시험 고도화에 적합한 결과 값을 도출할 수 있다는 이유에서다. 

보고서는 임상시험에서 생성형 인공지능 활용에 대한 기본 원칙으로 △안전보조장치 및 일관성(Safeguards and consistency) △최적화된 임상시험 결과(Optimized trial outcomes) △생산성 및 효율성 향상(Productivity and efficiency increase) △부담 완화(Relief of burden)를 고려할 것을 제시했다.

아이큐비아 글로벌 사이트 관리 및 중앙 모니터링팀 요나스 렌스트룀(Jonas Renstrom) 이사는 “의약학 분야에서 생성형 인공지능의 영향력은 더 빠르게 확대되고 강력해질 것”이라면서 “우리의 최고 목표는 환자 치료 개선이라는 것을 명심하고, 생성형 인공지능이 임상시험 발전에 기여할 수 있도록 지속적인 관심과 주의를 기울여야 한다”고 전했다.