스위스 알콘社가 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 주요 결과를 9일 공개했다.

안구건조증의 제 징후 및 증상들을 개선하기 위한 치료제 후보물질 ‘AR-15512’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 ‘COMET-2 시험’과 ‘COMET-3 시험’이 그것.

‘AR-15512’는 국소용 일시적 수용체 전위 멜라스타틴 8(TRPM8) 작용제의 일종이다.

총 930여명의 안구건조증 환자들을 피험자로 충원한 후 착수되었던 두 시험에서 14일차에 무마취 쉬르머 검사점수(Schirmer’s score)가 최소한 10mm 증가한 피험자들의 비율을 보면 ‘AR-15512’를 투여한 피험자 그룹이 플라시보를 투여한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높은 수치를 보인 것으로 나타났다.

이 같은 자료는 ‘AR-15512’의 제시된 작용기전에 부합되는 내용을 내포한 것이라고 알콘 측은 설명했다.

알콘社의 다비트 J. 엔디코트 대표는 “현재 사용 중인 안구건조증 개선용 전문의약품들에 수반되는 한계에 대응할 수 있는 잠재력을 ‘AR-15512’가 내포하고 있는 것으로 나타난 부분이 상당히 고무적”이라면서 “덕분에 만성적으로 나타나는 증상인 데다 치료를 받는 환자들의 비율이 낮은 안구건조증을 관리할 새롭고 효과적인 대안이 안과전문의와 환자들에게 선을 보일 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘AR-15512’는 안과 치료의 혁신을 위해 사세를 집중해 온 알콘의 새롭게 떠오르는 안과 치료제 포트폴리오에서 첫 번째 신제품 후보물질이기도 하다고 엔디코트 대표는 덧붙였다.

안구건조증은 가장 빈도높게 나타나고 있는 안구질환의 일종이어서 미국 내 환자 수가 3,800만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

하지만 이들 중 증상을 진단받은 환자 수는 1,800만여명에 불과하고, 진단 후 전문의약품을 사용해 치료가지 받는 환자 수는 10%에도 미치지 못하는 것으로 추정되고 있다.

바꿔 말하면 신속하게 눈물을 생성시켜 줄 수 있고, 지속적으로 사용할 수 있는 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재한다는 의미이다.

두 시험에서 이차적 시험목표 충족 여부를 파악하기 위해 도출한 추가자료를 보면 ‘AR-15512’를 투여한 피험자 그룹은 1일차부터 신속한 눈물 생성효과가 나타나기 시작해 90일차까지 지속적으로 유지되었음이 입증됐다.

이와 함께 ‘AR-15512’는 양호한 내약성을 나타냈으며, 중증 안구 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.

‘COMET-2 시험’과 ‘COMET-3 시험’이 진행되는 과정에서 핵심적인 자문역을 수행한 미국 신시내티대학 의과대학의 에드워드 홀랜드 교수(안과학)는 “안구건조증 치료제들의 경우 효과가 나타나는 신속성 측면에서 커다란 간극이 존재한다”면서 “효능과 안전성을 평가하기 위해 이루어진 두 시험에서 ‘AR-15512’는 중요한 성과에 도달한 것으로 입증된 만큼 만성 안구건조증을 개선할 동종계열 최초 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

‘AR-15512’는 아직 개발이 진행 중인 후보물질이어서 아직까지 FDA에 허가신청서가 제출되지 않은 단계이다.

알콘 측은 올해 중반경 ‘AR-15512’의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.