“신속한 신약 출시, 글로벌 라이선스 아웃, 반려동물 의약품 시장 진출을 통해 신속하게 매출을 발생시킬 것이다.”

박셀바이오 이제중 대표는 12일 서울 영등포구 여의도 전경련 컨벤션센터에서 열린 기자간담회에서 매출 실현을 위한 사업 추진 전략을 밝혔다. 이 대표가 사업 추진 전략을 강조한 배경에는 코스닥 시장에 상장된 이후 첫 유상·무상 증자를 앞뒀기 때문이다. 박셀바이오는 지난 7일 1006억원 규모의 주주배정 유상증자를 시행한다고 공시했다.

박셀바이오는 2020년 9월 코스닥 상장 후 현재까지 매출이 없다. 내년까지 매출이 생기지 않으면, 증권거래소 관리종목으로 지정된다. 발등에 불이 떨어진 만큼, 박셀바이오는 세 가지 사업 추진 전략을 바탕으로 매출이 있는 바이오텍으로 거듭난다는 계획이다.

이 대표는 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’의 임상 2a상 중간 현황에서 확인된 결과가 고무적이라며, 국내 출시와 글로벌 라이선스 아웃에 전력을 다할 것이라고 강조했다.

이 대표는 “진행성 간암 환자 16명을 대상으로 진행한 Vax-NK/HCC의 임상 2a상에서 현재까지 완전관해(CR) 6명, 부분관해(PR) 4명, 안정병변(SD) 6명이 확인됐다”면서 “이는 임상 1상의 재현성 확보뿐만 아니라 더욱 향상된 치료 효과가 확인된 것”이라고 밝혔다. 

단, 해당 임상 2a상에선 1상에서 사용된 Vax-NK세포를 개선한 2세대 Vax-NK가 사용됐다. 또 치료 1주기도 추가됐다. 즉, 임상 1상 결과와 임상 2a상 중간 현황을 연속적인 결과가 아닌, 구분해서 해석할 필요가 있다.

Vax-NK/HCC 임상 2a상은 임상 1상과 동일하게 HAIC(간동맥주입화학요법) 치료 후, VaX-NK를 5일간 5회 투여한다. 4주 후, 임상 2a상에선 추가로 Vax-NK를 5일간 5회 재투여하는 방식이다. 이 대표는 “반응 유지와 재발 감소를 목적으로 Vax-NK 1주기를 더 반복하는 방식으로 치료법을 개선했다”고 설명했다.

또한 이 대표는 Vax-NK/HCC 임상 2a상 안전성 부분도 긍정적으로 평가했다. 이 대표는 “현재까지 부작용 발생이 거의 없고, 부작용이 확인된 사례도 박셀바이오 치료제가 아닌 병용 치료법인 HAIC에 의한 것”이라고 말했다.

박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 2a상 1차유효성평가변수로 독립심사위원회에서 평가한 객관적반응률(ORR)을 설정했다. 이날 박셀바이오가 발표한 중간 현황 데이터에 따르면 객관적반응률은 62.5%, 질병통제율(DCR)은 100%다.

이 대표는 “향후 임상 2a상 최종 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 추진, 신속한 국내 판매를 하는 것이 목표”라며 “또한 글로벌 기술수출을 위한 작업도 진행 중”이라고 말했다. 박셀바이오는 Vax-NK와 함께 ‘Vax-CAR’ 파이프라인도 전임상시험 완료 후, 기술수출을 본격화할 계획이다.

박셀바이오는 개 유전체를 기반으로 만든 반려견 전용 면역항암치료제 ‘박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 출시를 통해 반려동물 시장에서 안정적인 매출 흐름을 기대하고 있다. 현재 유선암과 림프종을 대상으로 동물용의약품 임상시험이 진행 중이다.

이 대표는 “2023년 하반기 식약처에 박스루킨-15의 품목허가를 신청할 계획”이라며 “반려동물 항암제 수요가 커짐에 따라 품목허가 시 신속한 매출 실현이 기대된다”고 전했다. 박셀바이오는 박스루킨-15를 개선한 2세대 박스루킨-15를 연구개발 중이다. 2세대 박스루킨-15는 반려동물 사용 편의성이 개선된 서방형 피하주사제형이다.