심혈관계 원인 사망, 심근경색 및 뇌졸중 발생 위험성이 20% 뚝~

노보 노디스크社가 ‘SELECT 심혈관계 영향 시험’에서 도출된 주요한 결과를 8일 공개했다.

‘SELECT 심혈관계 영향 시험’은 표준요법제에 더해 보조요법제로 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg) 또는 플라시보를 주 1회 투여하면서 주요 심혈관계 제 증상(MACEs)을 예방하는 데 나타낸 효과를 최대 5년 동안에 걸쳐 추적조사한 이중맹검법 시험례이다.

이 시험에는 연령이 45세 이상이면서 체질량 지수(BMI)가 27kg/m² 이상으로 나타난 성인 총 1만7,604명이 피험자로 충원됐다.

피험자들은 과다체중자이거나 비만환자들이었으며, 심혈관계 질환을 동반하면서 당뇨병 발병전력은 없는 이들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘위고비’를 주 1회 투여한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 제 증상 발생률이 통계적으로 괄목할 만한 우위에 해당하는 20% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이 시험의 일차적 지표는 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 제 증상들이 처음 발생한 사례들을 취합하는 데 두어졌다.

3가지 일차적 지표들을 취합해 비교분석한 결과 ‘위고비’를 주 1회 투여한 그룹에서 주요 심혈관계 제 증상 감소의 우위가 입증됐다.

주요 심혈관계 제 증상이 처음 발생한 사례들은 총 1,270건이 축적됐다.

시험에서 ‘위고비’는 안전성과 양호한 내약성 프로필이 관찰되어 앞선 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부사장은 “비만환자들의 경우 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 증가하지만, 지금까지 효과적으로 체중을 관리하면서 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 위험성을 감소시키는 효능이 입증된 체중관리제가 허가를 취득한 사례는 부재했다”고 말했다.

이에 따라 우리는 ‘위고비’가 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시켜 준 것으로 입증된 ‘SELECT 시험’ 결과에 대단히 고무되어 있다고 랑게 부사장은 설명했다.

그는 뒤이어 “오늘 결과가 공개된 ‘SELECT 시험’이 랜드마크 시험례의 하나”라며 “이 시험에서 ‘위고비’는 비만에 대한 인식 뿐 아니라 치료법까지 변화시켜 놓을 수 있을 것이라는 가능성이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

노보 노디스크 측은 올해 안으로 미국과 유럽에서 ‘위고비’의 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출할 수 있게 될 것으로 예상했다.

‘SELECT 시험’에서 도출된 상세한 결과는 연내에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.