녹십자의 그린진에프주를 비롯한 유전자재조합 혈우병약의 요양급여 적용대상이 다음달부터 확대된다.

보건복지부는 이같은 내용이 담긴 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 19일 행정예고했다.

이번 개정안에 따라 혈액응고제복합체 주사제인 애드베이트주(다케다), 그린진에프주(녹십자), 진타솔로퓨즈프리필드주(화이자) 등은 기존 기준에 요양급여 적용 기준이 추가됐다.

세부 내용을 살펴보면 기존과 동일하게 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며, 중증도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 급여적용 대상이 된다.

다만 여기에 용량 증대가 반드시 필요한 경우 ‘약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우’ 의사소견서를 첨부하면 급여적용이 가능해진다. 기존의 용량 증대 가능 조건인 △입원진료가 필요하지만 외래진료를 받는 경우 △임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 역시 의사소견서를 첨부하면 요양급여가 그대로 적용된다.

또한 혈액응고인자 8인자의 선천성 결핍 A형 혈우병치료제 엘록테이트주(사노피)와 애디노베이트주(다케다), 앱스틸라주(씨에스엘베링코리아)는 ‘약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우’ 의사소견서를 첨부해야 급여가 적용된다.

반면 혈전용해제인 유로키나제주는 약제 생산중단으로 지난해 9월 급여목록에서 삭제됨에 따라 이번 개정안에서 동일하게 급여기준이 정비됐다.  

해당 내용은 다음달 1일부터 시행된다. 복지부는 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 27일가지 복지부장관에게 의견서를 제출해달라고 안내했다.