간 지방 수치가 65% 감소했다고..

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아케로 테라퓨틱스社(Akero Therapeutics)가 임상 2b상 시험에서 도출된 주요한 자료를 5일 공개했다.

이 임상 2b상 시험은 2형 당뇨병과 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 F1~F3 간 섬유증을 나타내는 환자들을 대상으로 12주 동안 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제에 더해 에프룩시퍼민(efruxifermin) 또는 플라시보를 병용토록 하면서 안전성과 내약성을 평가한 시험례이다.

에프룩시퍼민은 아케로 테라퓨틱스 측이 개발을 진행 중인 선도 후보물질이다.

F1 및 F3는 간 섬유화가 진행된 단계를 나타내는 것으로, 간 섬유화가 없는 단계의 경우 F0로 표기된다.

시험결과를 보면 에프룩시퍼민과 GLP-1 수용체 작용제를 병용한 환자그룹의 경우 간 지방 수치가 65% 감소한 것으로 나타나 GLP-1 수용체 작용제 단독요법을 진행한 대조그룹의 10% 감소를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 에프룩시퍼민은 이번 시험에서 일반적으로 양호한 내약성을 나타내 에프룩시퍼민을 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이한 결과가 도출됐다.

전체적인 내약성 프로필을 보면 아케로 테라퓨틱스 측이 앞서 진행했던 ‘BALANCED 시험’과 ‘HARMONY 시험’에서 관찰한 내용들과 유사하게 나타났다.

에프룩시퍼민을 투여한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 1급 또는 2급 위장관계 제 증상(설사, 구역 및 식욕증가)이 관찰됐다.

에프룩시퍼민 투여그룹에 속했던 1명의 환자가 구역 증상으로 인해 투여를 중단했고, 또 다른 1명은 동의를 철회함에 따라 투여중단 조치가 뒤따랐다.

약물 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

임상 2b상 시험에서는 또한 핵심적인 전체 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

이차적 시험목표들 가운데는 간 지방 수치의 감소와 함께 전체적인 간 지방 수치가 5% 이하로 나타나면서 정상화에 도달한 피험자들의 비율을 산출하는 내용 등이 포함되어 있었다.

아케로 테라퓨틱스 측은 기타 핵심적인 대부분의 비 알코올성 지방간염 관련 지표들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타남에 따라 에프룩시퍼민이 GLP-1 수용체 작용제를 사용해 2형 당뇨병 또는 비만 치료를 진행한 비 알코올성 지방간염 환자들을 위해 중요한 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 데 무게를 실었다.

‘SYMMETRY 시험’을 총괄한 텍사스州 샌안토니오 소재 임상시험 대행기관 피너클 클리니컬 리서치의 스티븐 해리슨 대표는 “비 알코올성 지방간염을 나타내는 환자들의 대다수가 비만과 2형 당뇨병을 동반하는 관계로 이 같은 기저 병발질환들을 치료하기 위해 GLP-1 치료제들을 사용하는 경우가 빠르게 증가하고 있는 추세”라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이 같은 현실을 염두에 둘 때 이번 임상 2b상 시험에서 도출된 결과는 에프룩시퍼민과 GLP-1 치료제를 병용할 경우 충분한 내약성이 확보될 뿐 아니라 GLP-1 치료데 단독요법을 진행했을 때에 비해 다양하고 핵심적인 비 알코올성 지방간염 지표상에서 괄목할 만한 유익성을 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

아케로 테라퓨틱스社의 키티 예일 최고 개발책임자는 “임상 2상 시험에서 지금까지 도출된 괄목할 만하고 일관된 결과를 보면 대단히 고무적”이라면서 “이번에 추가로 최신자료가 확보됨에 따라 우리는 에프룩시퍼민이 비 알코올성 지방간염 환자들을 위한 기저요법제로 사용하는 GLP-1 치료제에 병행해 사용되면서 중요한 역할을 할 수 있게 될 것이라는 믿음을 갖게 됐다”고 말했다.

예일 최고 개발책임자는 “비 알코올성 지방간염 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고자 하는 우리의 목표를 달성하기 위해 올해 안으로 2건의 임상 3상 ‘SYNCHRONY 시험’이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.