미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)는 자사의 1일 1회 경구복용용 심부전 치료제 ‘인페파’(Inpefa: 소타글리플로진)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.

‘인페파’는 성인 심부전 환자 또는 2형 당뇨병, 만성 신장병 및 기타 심혈관계 위험요인들을 나타내는 환자들에게서 심인성 사망, 심부전 원인 입원 및 심부전 원인 긴급한 내원 위험성을 감소시켜 주는 용도의 심부전 치료제로 허가를 취득했다.

앞서 ‘인페파’는 ‘진퀴스타’(Zynquista)라는 이름의 1형 당뇨병 치료제로 허가신청이 이루어졌지만, 거듭 반려를 통보받은 바 있다.

‘인페파’의 사용대상에는 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자들과 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자들을 포함한 전체 좌심실 박출률(LVEF) 스펙트럼에 걸친 심부전 환자들과 당뇨병 동반환자 또는 당뇨병을 동반하지 않는 환자 등이 포함된다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 로넬 코츠 대표는 “폭넓은 스펙트럼에 걸친 환자들에게 사용이 가능토록 ‘인페파’가 허가를 취득한 것은 환자들의 삶에 변화를 가능케 할 치료제들을 선보이고자 하는 렉시콘 파마슈티컬스의 여정이 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “우리는 이처럼 중요한 혁신의 성과물이 다음달 말까지 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘인페파’는 심부전 환자 또는 심부전 위험성을 나타내는 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 허가가 결정됐다.

‘SOLOIST-WHF 시험’과 ‘SCORED 시험’으로 구성된 2건의 시험에는 총 1만2,000명에 가까운 환자들이 충원됐다.

이 중 ‘SOLOIST-WHF 시험’에서 도출된 결과를 보면 최근 심부전 증상의 악화로 인해 입원했던 환자들 가운데 ‘인페파’를 복용한 그룹의 경우 심부전으로 인한 입원과 긴급한 내원 및 심인성 사망 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 33% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘인페파’는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 및 1(SGLT1) 저해제에 속하는 약물이다.

SGLT 저해제 계열은 미국 심장협회(AHA), 미국 심장병학회(ACC) 및 미국 심부전학회(HFSA)가 지난해 공동으로 내놓았던 2022년 심부전 관리 AHD/ACC/HFSA 가이드라인에서 심부전에 대응하는 1차 약제로 권고됐다.

지난 4월 미국 심장병학회 전문가 합의 발표문을 보면 심박출률 보존 심부전 환자들을 위한 가이드라인 권고 약물치료제(GDMT)로 SGLT 저해제들의 유익성이 강조됐다.

미국 심장병학회 전문가 합의 발표문에는 SGLT2 저해제들은 입원기간 동안 안정된 상태를 보였고 금기사항이 없는 전체 심박출률 보존 심부전 환자들을 대상으로 SGLT2 저해제를 사용해 치료에 착수토록 요망하는 내용이 포함됐다.

현재 미국 내 심부전 환자 수는 약 670만명에 달하는 것으로 알려진 가운데 오는 2030년에 이르면 환자 수가 800만명대로 증가할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

심부전은 65세 이상 고령자들의 주요한 입원원인으로 자리매김되어 있는 가운데 연간 130만여명이 이로 인해 입원하고 있는 형편이다.

심부전 환자들은 퇴원 후 처음 30일 이내에 증상이 재발할 위험성이 가장 높아 한달 이내에 7%가 사망하고 25%는 재입원하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 크레이그 그라노위츠 부사장 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘SOLOIST-WHF 시험’에서 관찰된 결과를 근거로 퇴원 전 또는 퇴원 후에 ‘인페파’를 사용해 치료를 개시할 경우 재입원으로 인한 부담을 감소시킬 수 있을 것”이라면서 “오늘 FDA 승인으로 ‘인페파’가 원외에서 환자들을 치료하고 반복적인 입원의 악순환을 타파하고자 하는 의사들에게 가치있는 치료대안의 하나로 각광받을 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.