테고사이언스(대표 전세화)는 회전근개파열 세포치료제인 TPX-115의 제2b/3상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 9일 밝혔다.

TPX-115의 이번 임상은 지난해 종료된 1/2a상에 이은 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 2b/3상 임상시험이다. 총 166명 환자를 대상으로 TPX-115 또는 위약 투여 후 52주까지의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.

TPX-115는 회전근개 부분파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포치료제다. 세계 최초로 3상 임상시험이 진행되는 만큼 품목허가를 통한 상업화의 가능성이 한층 높아졌다는 게 회사 측 설명이다.  

회전근개파열 국내시장은 2021년 약 5000억원 규모로서 연평균 8.6%씩 급격히 성장하고 있다. 특히 회전근개 부분파열 환자 수는 완전파열보다 5배 이상 많은 것으로 추정된다.

테고사이언스 관계자는 “절대적 기술적 우위를 확보한 당사의 동종유래 세포치료제 개발역량을 바탕으로, 이제 신약개발의 마지막 임상에 진입한다”면서 “15조원 규모의 회전근개질환 세계시장을 공략하기 위한 첫걸음으로서 미국 2상 신청(IND)도 차질없이 진행하고 있다” 고 밝혔다.