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FDA, 애브비 파킨슨병 치료제 허가신청 반려
카비도파+레비도파 전구약물 피하주사제 ‘ABBV-951’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.23 09:38
애브비社는 파킨슨병 치료제 ‘ABBV-951’(포스카비도파+포스레보도파)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 22일 공표했다.
‘ABBV-951’은 성인 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제로 지난해 5월 허가신청서가 제출된 바 있다.
이날 애브비 측에 따르면 FDA는 허가신청 건 반려를 통보해 오면서 ‘ABBV-951’에 함께 사용하는 디바이스(즉, 펌프)에 대한 추가정보를 요구했다.
하지만 FDA는 ‘ABBV-951’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 추가로 진행토록 요구하지는 않았다.
이에 따라 애브비 측은 빠른 시일 내에 허가신청서를 재차 제출할 방침임을 분명히 했다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “진행성 파킨슨병 환자들의 경우 증상을 관리하기 위한 일상 속에서 많은 도전에 직면하고 있는 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “우리는 이 치료대안이 빠른 시일 내에 파킨슨병 환자들에게 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
‘ABBV-951’의 허가신청서는 피험자 무작위 분류, 활성대조群 시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 ‘M15-736 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹은 경구용 ‘듀오도파’(카비도파_레보도파) 속효성 제제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 고질적인(troublesome) 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
‘ABBV-951’은 지속 피하주사용 카비도파 및 레보도파 전구약물들로 구성된 액제이다.
‘ABBV-951’은 성인 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제로 지난해 5월 허가신청서가 제출된 바 있다.
이날 애브비 측에 따르면 FDA는 허가신청 건 반려를 통보해 오면서 ‘ABBV-951’에 함께 사용하는 디바이스(즉, 펌프)에 대한 추가정보를 요구했다.
하지만 FDA는 ‘ABBV-951’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 추가로 진행토록 요구하지는 않았다.
이에 따라 애브비 측은 빠른 시일 내에 허가신청서를 재차 제출할 방침임을 분명히 했다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “진행성 파킨슨병 환자들의 경우 증상을 관리하기 위한 일상 속에서 많은 도전에 직면하고 있는 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “우리는 이 치료대안이 빠른 시일 내에 파킨슨병 환자들에게 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
‘ABBV-951’의 허가신청서는 피험자 무작위 분류, 활성대조群 시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 ‘M15-736 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹은 경구용 ‘듀오도파’(카비도파_레보도파) 속효성 제제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 고질적인(troublesome) 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
‘ABBV-951’은 지속 피하주사용 카비도파 및 레보도파 전구약물들로 구성된 액제이다.
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애브비, 진행성 파킨슨병 치료제 FDA 허가신청
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FDA, 애브비 파킨슨병 치료제 허가신청 반려
카비도파+레비도파 전구약물 피하주사제 ‘ABBV-951’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.23 09:38
애브비社는 파킨슨병 치료제 ‘ABBV-951’(포스카비도파+포스레보도파)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 22일 공표했다.
‘ABBV-951’은 성인 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제로 지난해 5월 허가신청서가 제출된 바 있다.
이날 애브비 측에 따르면 FDA는 허가신청 건 반려를 통보해 오면서 ‘ABBV-951’에 함께 사용하는 디바이스(즉, 펌프)에 대한 추가정보를 요구했다.
하지만 FDA는 ‘ABBV-951’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 추가로 진행토록 요구하지는 않았다.
이에 따라 애브비 측은 빠른 시일 내에 허가신청서를 재차 제출할 방침임을 분명히 했다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “진행성 파킨슨병 환자들의 경우 증상을 관리하기 위한 일상 속에서 많은 도전에 직면하고 있는 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “우리는 이 치료대안이 빠른 시일 내에 파킨슨병 환자들에게 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
‘ABBV-951’의 허가신청서는 피험자 무작위 분류, 활성대조群 시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 ‘M15-736 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹은 경구용 ‘듀오도파’(카비도파_레보도파) 속효성 제제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 고질적인(troublesome) 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
‘ABBV-951’은 지속 피하주사용 카비도파 및 레보도파 전구약물들로 구성된 액제이다.
‘ABBV-951’은 성인 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제로 지난해 5월 허가신청서가 제출된 바 있다.
이날 애브비 측에 따르면 FDA는 허가신청 건 반려를 통보해 오면서 ‘ABBV-951’에 함께 사용하는 디바이스(즉, 펌프)에 대한 추가정보를 요구했다.
하지만 FDA는 ‘ABBV-951’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 추가로 진행토록 요구하지는 않았다.
이에 따라 애브비 측은 빠른 시일 내에 허가신청서를 재차 제출할 방침임을 분명히 했다.
애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “진행성 파킨슨병 환자들의 경우 증상을 관리하기 위한 일상 속에서 많은 도전에 직면하고 있는 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “우리는 이 치료대안이 빠른 시일 내에 파킨슨병 환자들에게 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
‘ABBV-951’의 허가신청서는 피험자 무작위 분류, 활성대조群 시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 ‘M15-736 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹은 경구용 ‘듀오도파’(카비도파_레보도파) 속효성 제제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 고질적인(troublesome) 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
‘ABBV-951’은 지속 피하주사용 카비도파 및 레보도파 전구약물들로 구성된 액제이다.
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