바이오의약품 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 자회사인 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)가 임상개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 글로벌 3상의 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 

ALT-L9의 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행되고 있으며, 이번 환자 모집 완료는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록한 것을 의미한다. 등록된 환자는 임상 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 된다. 

알테오젠 관계자는 “알토스바이오로직스가 현지 임상 관련 기관들과 면밀히 의사소통을 함으로써, 기존 계획보다 빠른 환자 모집이 가능했다”며 “오는 2024년 초에는 임상 3상 시험결과를 포함한 허가 자료를 제출해 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 예정”이라고 밝혔다.

이어 “알토스바이오로직스는 잠재 고객사들과 지속해서 ALT-L9의 라이선스아웃을 협의 중이며, 판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아낼 것”이라고 말했다.

알테오젠이 개발하는 ALT-L9은 안구 대상 치료제로서는 유일하게 임상 1상을 진행해 그 안전성과 유효성을 확인하고 약동학적 특성을 평가했다. 또한 좀 더 열 안정성이 높은 제형특허 및 효과적인 생산을 가능하게 하는 제법특허, 현재 아일리아 시장에서 주류로 자리 잡고 있는 사전충전주사제형(PFS)특허 등을 출원 및 등록하여 경쟁력 있는 지적재산권을 확보했다. 아울러 효과적으로 임상개발 및 라이선스아웃을 진행하기 위해 관련 전문가로 구성된 자회사 알토스바이오로직스에 이를 기술 이전하여 전용실시권을 부여했다.

한편 아일리아는 당뇨성 망막병증과 황반변성 등을 치료하는 대표적인 약물이다. 2021년 미국에서 약 58억 달러, 전 세계적으로는 92억 달러가 판매된 블록버스터 치료제다. 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 효과적인 시장 공략을 위해 권역별로 전문성 있는 기업과의 라이선스아웃을 추진하고 있다.