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FDA, ‘투키사’+‘허셉틴’ 직장결장암 가속승인
치료전력 HER2 양성 절제불가/전이성 직장결장암
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.20 11:23
미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen)는 자사의 항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 19일 공표했다.
새로 추가된 ‘투키사’의 적응증은 앞서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법을 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 RAS 정상형(wild-type) 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’과 병용하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)에서 변경된 기업명칭이다.
‘투키사’는 임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 가속승인을 취득한 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
HER2 양성 전이성 직장결장암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘투키사’가 처음이다.
FDA는 앞서 ‘투키사’의 HER2 양성 전이성 직장결장암 치료 적응증을 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
‘MOUNTAINEER 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 존 스트라이클러 부교수는 “지금까지 1차 약제를 사용한 후에도 종양이 진행된 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들이 취약한 결과를 나타내는 것이 통례였다”면서 “FDA가 HER2를 표적으로 겨냥한 무항암화학요법제(chemotherapy-free) 병용요법을 승인한 것은 환자들을 위해 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
환자대변단체인 직장결장암연대(CCA)의 마이클 사피엔자 대표는 “생체지표인자 검사가 RAS 정상형 HER2 양성 종양 환자들에게 ‘투키사’와 같은 표적요법제들을 사용할 수 있는 가능성을 열어주면서 일부 유형의 직장결장암 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있는 추세”라면서 “의사와 환자들은 진단시점에서 포괄적인 생체지표인자 검사의 중요성을 인식하는 일이 중요해 보인다”고 강조했다.
이를 통해 치료법을 결정하고 치료효과를 개선하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있을 것이기 때문이라는 게 사피엔자 대표의 설명이다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출되어 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 결과를 보면 ‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 평균연령 55.0세의 환자그룹은 38%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
완전반응이 전체 피험자들의 3.6%에서, 부분반응이 35%에서 관찰됐다.
이와 함께 BICR이 평가한 평균 반응지속기간은 12.4개월로 집계됐다.
시험 개시시점에서 64% 및 70%의 피험자들은 각각 간 전이 또는 폐 전이를 나타낸 환자들이었다.
‘투키사’의 처방정보에는 설사, 간독성 및 태아-배아 독성이 수반될 수 있고, 이 중 일부는 중증 또는 치명적일 수 있음에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 중증 부작용은 전체 피험자들의 22%에서 수반된 것으로 나타났다.
가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 장 폐쇄, 요로감염증, 페렴, 복통 및 직장(直腸) 천공 등이 보고됐다.
‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 환자그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 설사, 피로, 발진, 구역, 복통, 주사 관련반응 및 발열 등이 눈에 띄었다.
부작용으로 인해 ‘투키사’의 사용을 영구적으로 중단해야 했던 피험자들의 비율은 6%로 집계됐는데, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가가 2% 이상으로 가장 빈도높게 나타났다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “RAS 정상형, HER2 양성, 전이성 직장결장암 환자들을 위해 ‘투키사’를 사용할 수 있도록 가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’ 기반요법이 두가지 상이한 유형의 암 환자들에게 확대사용될 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 기반요법이 나타내는 효능과 안전성 프로필에 미루어 볼 때 HER2를 나타내는 일부 성인 유방암 및 직장결장암 환자들을 위해 중요한 HER2 이중 저해요법의 중요한 근간을 이룰 수 있게 될 것으로 기대한다”고 피력했다.
한편 미국, 캐나다 및 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.
시젠 측은 일부 국가들의 보건당국과 ‘MOUNTAINEER 시험’ 결과를 놓고 ‘투키사’의 허가신청이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 협의를 진행할 예정이다.
새로 추가된 ‘투키사’의 적응증은 앞서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법을 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 RAS 정상형(wild-type) 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’과 병용하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)에서 변경된 기업명칭이다.
‘투키사’는 임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 가속승인을 취득한 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
HER2 양성 전이성 직장결장암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘투키사’가 처음이다.
FDA는 앞서 ‘투키사’의 HER2 양성 전이성 직장결장암 치료 적응증을 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
‘MOUNTAINEER 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 존 스트라이클러 부교수는 “지금까지 1차 약제를 사용한 후에도 종양이 진행된 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들이 취약한 결과를 나타내는 것이 통례였다”면서 “FDA가 HER2를 표적으로 겨냥한 무항암화학요법제(chemotherapy-free) 병용요법을 승인한 것은 환자들을 위해 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
환자대변단체인 직장결장암연대(CCA)의 마이클 사피엔자 대표는 “생체지표인자 검사가 RAS 정상형 HER2 양성 종양 환자들에게 ‘투키사’와 같은 표적요법제들을 사용할 수 있는 가능성을 열어주면서 일부 유형의 직장결장암 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있는 추세”라면서 “의사와 환자들은 진단시점에서 포괄적인 생체지표인자 검사의 중요성을 인식하는 일이 중요해 보인다”고 강조했다.
이를 통해 치료법을 결정하고 치료효과를 개선하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있을 것이기 때문이라는 게 사피엔자 대표의 설명이다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출되어 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 결과를 보면 ‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 평균연령 55.0세의 환자그룹은 38%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
완전반응이 전체 피험자들의 3.6%에서, 부분반응이 35%에서 관찰됐다.
이와 함께 BICR이 평가한 평균 반응지속기간은 12.4개월로 집계됐다.
시험 개시시점에서 64% 및 70%의 피험자들은 각각 간 전이 또는 폐 전이를 나타낸 환자들이었다.
‘투키사’의 처방정보에는 설사, 간독성 및 태아-배아 독성이 수반될 수 있고, 이 중 일부는 중증 또는 치명적일 수 있음에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 중증 부작용은 전체 피험자들의 22%에서 수반된 것으로 나타났다.
가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 장 폐쇄, 요로감염증, 페렴, 복통 및 직장(直腸) 천공 등이 보고됐다.
‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 환자그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 설사, 피로, 발진, 구역, 복통, 주사 관련반응 및 발열 등이 눈에 띄었다.
부작용으로 인해 ‘투키사’의 사용을 영구적으로 중단해야 했던 피험자들의 비율은 6%로 집계됐는데, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가가 2% 이상으로 가장 빈도높게 나타났다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “RAS 정상형, HER2 양성, 전이성 직장결장암 환자들을 위해 ‘투키사’를 사용할 수 있도록 가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’ 기반요법이 두가지 상이한 유형의 암 환자들에게 확대사용될 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 기반요법이 나타내는 효능과 안전성 프로필에 미루어 볼 때 HER2를 나타내는 일부 성인 유방암 및 직장결장암 환자들을 위해 중요한 HER2 이중 저해요법의 중요한 근간을 이룰 수 있게 될 것으로 기대한다”고 피력했다.
한편 미국, 캐나다 및 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.
시젠 측은 일부 국가들의 보건당국과 ‘MOUNTAINEER 시험’ 결과를 놓고 ‘투키사’의 허가신청이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 협의를 진행할 예정이다.
[관련기사]
‘투키사’+허셉틴‘ 직장결장암 FDA ‘신속심사’
2022-09-21 09:34
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FDA, ‘투키사’+‘허셉틴’ 직장결장암 가속승인
치료전력 HER2 양성 절제불가/전이성 직장결장암
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.20 11:23
미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen)는 자사의 항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 19일 공표했다.
새로 추가된 ‘투키사’의 적응증은 앞서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법을 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 RAS 정상형(wild-type) 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’과 병용하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)에서 변경된 기업명칭이다.
‘투키사’는 임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 가속승인을 취득한 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
HER2 양성 전이성 직장결장암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘투키사’가 처음이다.
FDA는 앞서 ‘투키사’의 HER2 양성 전이성 직장결장암 치료 적응증을 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
‘MOUNTAINEER 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 존 스트라이클러 부교수는 “지금까지 1차 약제를 사용한 후에도 종양이 진행된 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들이 취약한 결과를 나타내는 것이 통례였다”면서 “FDA가 HER2를 표적으로 겨냥한 무항암화학요법제(chemotherapy-free) 병용요법을 승인한 것은 환자들을 위해 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
환자대변단체인 직장결장암연대(CCA)의 마이클 사피엔자 대표는 “생체지표인자 검사가 RAS 정상형 HER2 양성 종양 환자들에게 ‘투키사’와 같은 표적요법제들을 사용할 수 있는 가능성을 열어주면서 일부 유형의 직장결장암 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있는 추세”라면서 “의사와 환자들은 진단시점에서 포괄적인 생체지표인자 검사의 중요성을 인식하는 일이 중요해 보인다”고 강조했다.
이를 통해 치료법을 결정하고 치료효과를 개선하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있을 것이기 때문이라는 게 사피엔자 대표의 설명이다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출되어 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 결과를 보면 ‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 평균연령 55.0세의 환자그룹은 38%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
완전반응이 전체 피험자들의 3.6%에서, 부분반응이 35%에서 관찰됐다.
이와 함께 BICR이 평가한 평균 반응지속기간은 12.4개월로 집계됐다.
시험 개시시점에서 64% 및 70%의 피험자들은 각각 간 전이 또는 폐 전이를 나타낸 환자들이었다.
‘투키사’의 처방정보에는 설사, 간독성 및 태아-배아 독성이 수반될 수 있고, 이 중 일부는 중증 또는 치명적일 수 있음에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 중증 부작용은 전체 피험자들의 22%에서 수반된 것으로 나타났다.
가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 장 폐쇄, 요로감염증, 페렴, 복통 및 직장(直腸) 천공 등이 보고됐다.
‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 환자그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 설사, 피로, 발진, 구역, 복통, 주사 관련반응 및 발열 등이 눈에 띄었다.
부작용으로 인해 ‘투키사’의 사용을 영구적으로 중단해야 했던 피험자들의 비율은 6%로 집계됐는데, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가가 2% 이상으로 가장 빈도높게 나타났다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “RAS 정상형, HER2 양성, 전이성 직장결장암 환자들을 위해 ‘투키사’를 사용할 수 있도록 가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’ 기반요법이 두가지 상이한 유형의 암 환자들에게 확대사용될 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 기반요법이 나타내는 효능과 안전성 프로필에 미루어 볼 때 HER2를 나타내는 일부 성인 유방암 및 직장결장암 환자들을 위해 중요한 HER2 이중 저해요법의 중요한 근간을 이룰 수 있게 될 것으로 기대한다”고 피력했다.
한편 미국, 캐나다 및 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.
시젠 측은 일부 국가들의 보건당국과 ‘MOUNTAINEER 시험’ 결과를 놓고 ‘투키사’의 허가신청이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 협의를 진행할 예정이다.
새로 추가된 ‘투키사’의 적응증은 앞서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법을 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 RAS 정상형(wild-type) 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’과 병용하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)에서 변경된 기업명칭이다.
‘투키사’는 임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 가속승인을 취득한 것이다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
HER2 양성 전이성 직장결장암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘투키사’가 처음이다.
FDA는 앞서 ‘투키사’의 HER2 양성 전이성 직장결장암 치료 적응증을 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
‘MOUNTAINEER 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 존 스트라이클러 부교수는 “지금까지 1차 약제를 사용한 후에도 종양이 진행된 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들이 취약한 결과를 나타내는 것이 통례였다”면서 “FDA가 HER2를 표적으로 겨냥한 무항암화학요법제(chemotherapy-free) 병용요법을 승인한 것은 환자들을 위해 좋은 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
환자대변단체인 직장결장암연대(CCA)의 마이클 사피엔자 대표는 “생체지표인자 검사가 RAS 정상형 HER2 양성 종양 환자들에게 ‘투키사’와 같은 표적요법제들을 사용할 수 있는 가능성을 열어주면서 일부 유형의 직장결장암 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있는 추세”라면서 “의사와 환자들은 진단시점에서 포괄적인 생체지표인자 검사의 중요성을 인식하는 일이 중요해 보인다”고 강조했다.
이를 통해 치료법을 결정하고 치료효과를 개선하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있을 것이기 때문이라는 게 사피엔자 대표의 설명이다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출되어 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 결과를 보면 ‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 평균연령 55.0세의 환자그룹은 38%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.
완전반응이 전체 피험자들의 3.6%에서, 부분반응이 35%에서 관찰됐다.
이와 함께 BICR이 평가한 평균 반응지속기간은 12.4개월로 집계됐다.
시험 개시시점에서 64% 및 70%의 피험자들은 각각 간 전이 또는 폐 전이를 나타낸 환자들이었다.
‘투키사’의 처방정보에는 설사, 간독성 및 태아-배아 독성이 수반될 수 있고, 이 중 일부는 중증 또는 치명적일 수 있음에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다.
‘MOUNTAINEER 시험’에서 중증 부작용은 전체 피험자들의 22%에서 수반된 것으로 나타났다.
가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 장 폐쇄, 요로감염증, 페렴, 복통 및 직장(直腸) 천공 등이 보고됐다.
‘투키사’와 ‘허셉틴’을 병용한 환자그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 설사, 피로, 발진, 구역, 복통, 주사 관련반응 및 발열 등이 눈에 띄었다.
부작용으로 인해 ‘투키사’의 사용을 영구적으로 중단해야 했던 피험자들의 비율은 6%로 집계됐는데, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가가 2% 이상으로 가장 빈도높게 나타났다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “RAS 정상형, HER2 양성, 전이성 직장결장암 환자들을 위해 ‘투키사’를 사용할 수 있도록 가속승인을 취득함에 따라 ‘투키사’ 기반요법이 두가지 상이한 유형의 암 환자들에게 확대사용될 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 기반요법이 나타내는 효능과 안전성 프로필에 미루어 볼 때 HER2를 나타내는 일부 성인 유방암 및 직장결장암 환자들을 위해 중요한 HER2 이중 저해요법의 중요한 근간을 이룰 수 있게 될 것으로 기대한다”고 피력했다.
한편 미국, 캐나다 및 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.
시젠 측은 일부 국가들의 보건당국과 ‘MOUNTAINEER 시험’ 결과를 놓고 ‘투키사’의 허가신청이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 협의를 진행할 예정이다.
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