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‘트로델비’ 전이성 유방암 적응증 신청 EU 접수
최소 2회 치료전력 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.05 06:00
수정 2023.01.05 06:01
길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 3일 공표했다.
이번에 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 EU 각국의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 적응증의 추가 신청 건이 EMA에 의해 접수된 것이다.
길리어드 사이언스社 항암제 사업부문의 빌 그로스먼 부회장은 “길리어드 사이언스의 항암제 사업부문이 암 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓고자 하는 야심을 품고 있다”면서 “이미 ‘트로델비’는 그 같은 야심을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서고 있는 중”이라고 피력했다.
EU 각국에서 ‘트로델비’가 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 2차 약제 표준요법을 변화시키고 있다는 의미이다.
그로스먼 부회장은 뒤이어 “이번에 치료전력이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 ‘트로델비’가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 환자들에게 한층 더 활발하게 사용될 수 있기 위한 큰 걸음을 내디딘 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘트로델비’의 적응증 추가 승인 신청서는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었던 데다 항암화학요법제 대조그룹과 비교한 총 생존기간(OS) 관련 핵심적 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.
무진행 생존기간 자료는 지난해 6월 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 총 생존기간 관련자료는 지난해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 나타난 ‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험 건들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 피험자들에게 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
FDA의 경우 지난해 10월 앞서 내분비 요법제를 투여받았고, 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘트로델비’를 사용하는 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 2월 중 결론을 도출한다는 목표로 심사를 진행 중이다.
‘트로델비’는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국으로부터도 HR+/HER2-음성 전이성 유방암 치료제 적응증을 승인받기 이전의 단계이다.
여기에 해당하는 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’가 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 충분하게 확립되지 못했다.
현재 ‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사가 수반될 수 있음에 유의토록 하는 ‘돌출주의문’(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
이번에 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 EU 각국의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 적응증의 추가 신청 건이 EMA에 의해 접수된 것이다.
길리어드 사이언스社 항암제 사업부문의 빌 그로스먼 부회장은 “길리어드 사이언스의 항암제 사업부문이 암 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓고자 하는 야심을 품고 있다”면서 “이미 ‘트로델비’는 그 같은 야심을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서고 있는 중”이라고 피력했다.
EU 각국에서 ‘트로델비’가 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 2차 약제 표준요법을 변화시키고 있다는 의미이다.
그로스먼 부회장은 뒤이어 “이번에 치료전력이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 ‘트로델비’가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 환자들에게 한층 더 활발하게 사용될 수 있기 위한 큰 걸음을 내디딘 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘트로델비’의 적응증 추가 승인 신청서는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었던 데다 항암화학요법제 대조그룹과 비교한 총 생존기간(OS) 관련 핵심적 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.
무진행 생존기간 자료는 지난해 6월 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 총 생존기간 관련자료는 지난해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 나타난 ‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험 건들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 피험자들에게 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
FDA의 경우 지난해 10월 앞서 내분비 요법제를 투여받았고, 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘트로델비’를 사용하는 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 2월 중 결론을 도출한다는 목표로 심사를 진행 중이다.
‘트로델비’는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국으로부터도 HR+/HER2-음성 전이성 유방암 치료제 적응증을 승인받기 이전의 단계이다.
여기에 해당하는 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’가 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 충분하게 확립되지 못했다.
현재 ‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사가 수반될 수 있음에 유의토록 하는 ‘돌출주의문’(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
[관련기사]
길리어드 ‘트로델비’ 새 적응증 FDA ‘신속심사’
2022-10-12 11:56
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‘트로델비’ 전이성 유방암 적응증 신청 EU 접수
최소 2회 치료전력 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.05 06:00 수정 2023.01.05 06:01
길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 3일 공표했다.
이번에 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 EU 각국의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 적응증의 추가 신청 건이 EMA에 의해 접수된 것이다.
길리어드 사이언스社 항암제 사업부문의 빌 그로스먼 부회장은 “길리어드 사이언스의 항암제 사업부문이 암 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓고자 하는 야심을 품고 있다”면서 “이미 ‘트로델비’는 그 같은 야심을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서고 있는 중”이라고 피력했다.
EU 각국에서 ‘트로델비’가 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 2차 약제 표준요법을 변화시키고 있다는 의미이다.
그로스먼 부회장은 뒤이어 “이번에 치료전력이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 ‘트로델비’가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 환자들에게 한층 더 활발하게 사용될 수 있기 위한 큰 걸음을 내디딘 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘트로델비’의 적응증 추가 승인 신청서는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었던 데다 항암화학요법제 대조그룹과 비교한 총 생존기간(OS) 관련 핵심적 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.
무진행 생존기간 자료는 지난해 6월 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 총 생존기간 관련자료는 지난해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 나타난 ‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험 건들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 피험자들에게 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
FDA의 경우 지난해 10월 앞서 내분비 요법제를 투여받았고, 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘트로델비’를 사용하는 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 2월 중 결론을 도출한다는 목표로 심사를 진행 중이다.
‘트로델비’는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국으로부터도 HR+/HER2-음성 전이성 유방암 치료제 적응증을 승인받기 이전의 단계이다.
여기에 해당하는 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’가 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 충분하게 확립되지 못했다.
현재 ‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사가 수반될 수 있음에 유의토록 하는 ‘돌출주의문’(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
이번에 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 EU 각국의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 적응증의 추가 신청 건이 EMA에 의해 접수된 것이다.
길리어드 사이언스社 항암제 사업부문의 빌 그로스먼 부회장은 “길리어드 사이언스의 항암제 사업부문이 암 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓고자 하는 야심을 품고 있다”면서 “이미 ‘트로델비’는 그 같은 야심을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서고 있는 중”이라고 피력했다.
EU 각국에서 ‘트로델비’가 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 2차 약제 표준요법을 변화시키고 있다는 의미이다.
그로스먼 부회장은 뒤이어 “이번에 치료전력이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 ‘트로델비’가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 환자들에게 한층 더 활발하게 사용될 수 있기 위한 큰 걸음을 내디딘 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘트로델비’의 적응증 추가 승인 신청서는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었던 데다 항암화학요법제 대조그룹과 비교한 총 생존기간(OS) 관련 핵심적 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.
무진행 생존기간 자료는 지난해 6월 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 총 생존기간 관련자료는 지난해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.
‘TROPiCS-02 시험’에서 나타난 ‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험 건들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 피험자들에게 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
FDA의 경우 지난해 10월 앞서 내분비 요법제를 투여받았고, 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘트로델비’를 사용하는 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 2월 중 결론을 도출한다는 목표로 심사를 진행 중이다.
‘트로델비’는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국으로부터도 HR+/HER2-음성 전이성 유방암 치료제 적응증을 승인받기 이전의 단계이다.
여기에 해당하는 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’가 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 충분하게 확립되지 못했다.
현재 ‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사가 수반될 수 있음에 유의토록 하는 ‘돌출주의문’(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.
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