셀리드의 첫 위탁생산(CMO) 사업 고객사인 ‘이노베이션바이오’가 지난해 12월 28일 식품의약품안전처에 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC1001’의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 지난 3일 밝혔다.

셀리드는 이노베이션바이오와 지난 해 9월 27일 위탁생산계약 체결 후 3개월 만에 기술 이전, GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질 관리 시험 등 ‘IBC101’의 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청을 위한 모든 CMO 서비스 제공을 완료했다. 

셀리드는 이노베이션바이오가 신청한 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인 시 ‘임상시험용 의약품 위·수탁 계약’에 우선협상 대상자로 참여할 계획이며, 이에 따라 계약 규모가 확대될 전망이다.

CAR-T 세포 치료제는 생산기술 및 유전자 조작 공정과 같은 높은 수준의 생산 및 품질관리 역량이 필요한 만큼, 무결점 생산으로 신속하게 첫 위탁생산을 수행한 셀리드는 이번 위탁생산을 통해 확보한 경험 및 레퍼런스를 구축했다. 셀리드는 이를 바탕으로 국내외 제약바이오기업들과의 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 본격화할 방침이다.

셀리드 GMP센터 생산본부장은 “당사의 GMP센터는 세포 유전자 치료제의 기본이 되는 다양한 벡터 및 완제품에 대한 생산이 가능한 고도화된 시설과 전문인력을 운영하고 있다"며 "높은 GMP수준을 기반으로 생산활동뿐만 아니라 자체 품질관리활동이 수행할 수 있고, 특히 연구소의 밀착 지원으로 연구 개발 및 허가 등록을 포함한 의약품의 모든 Life cycle 운영이 가능한 특장점을 확보하고 있다”고 설명했다.

또한 본부장은 “셀리드는 세포 유전자치료제 CDMO 시장의 선두그룹으로 가기 위한 첫발을 시작했다"며 "국내품목뿐만 아니라 해외품목까지 생산 가능한 GMP센터를 구축함으로써 지속 성장을 도모할 계획”이라고 덧붙였다.