약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 2022년 8월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품의 임상시험계획승인신청서(IND)가 총 21건 승인된 것으로 분석됐다.

임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면 ▲임상 3상 7건 ▲임상 2상 6건(2/3상 포함) ▲임상 1상 8건(1/2상 포함)으로 집계됐다.
 

`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO) ▲한국비엠에스제약 ▲한국로슈 ▲한국얀센 ▲한국아이큐비아(CRO), 6개 기업이며 한국얀센은 2건을 승인받았다.

`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) ▲한국아스트라제네카 ▲한국노바티스 ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO) ▲삼성서울병원 ▲한국애브비로 나타났다.

`국내 개발`은 ▲셀리드(1/2상) ▲코아스템(1상) ▲유한양행(1b상) ▲삼성서울병원(2상)이었다.

`항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 14건으로 전체 중 66.6%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상은 6건, 1상은 4건으로 나타났다. ​특히 지난 2021년 8월부터 2022년 8월까지 1년(13개월)간 ‘항암 및 항종양’ 타깃 임상시험은 총 165건이 승인된 것으로 집계됐다.

지난 7월에는 ‘항암 및 항종양’ 타깃 임상은 9건이 승인돼 69.2%를 차지하는 것으로 분석됐고, 이어 6월 15건(65.2%), 5월 8건(80.0%), 4월 8건(34.8%), 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%), 지난해 12월 21건(61.8%), 11월 11건 (39.3%), 10월 12건(54.5%), 9월 20건(64.5%), 8월 16건(59.3%)으로 집계돼 바이오의약품 중 과반이 항암제 군으로 개발되는 것으로 나타났다.

이외 지난달 8월에는 ▲코로나19 예방백신 ▲루게릭병 ▲진행성 골화성 섬유이형성증 ▲아토피(피부질환) ▲원발성 IgA 신장병증 ▲호산구 육아종증 다발현관염 ▲결절성 맥락막 혈관병증 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.
 

▲8월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(출처=한국바이오의약품·식품의약품안전처 자료, 약업신문 재가공)

한편 국내 기업 임상 승인 현황을 살펴보면, 셀리드는 오미크론 백신 개발에, 코아스템은 루게릭병 개량생물의약품(바이오베터) 도전에 나섰다.

셀리드는 지난 8월 4일 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 1/2상을 승인받았다. 해당 임상은 성인자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험이다. AdCLD-CoV19-1 OMI은 오미크론 변이 바이러스의 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신으로, 오미크론 동물모델에서 중화항체 생성이 확인됐다.

코아스템은 지난 8월 5일 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 뉴로나타-알주는 지난 2014년 7월 최초 품목허가된 제품이나, 첨가제를 인공뇌척수액(HTS-FRS)으로 변경하기 위해 임상 1상을 진행한다. 해당 제품은 지난 2020년 세포치료제 생산실적 상위제품으로 임상시험을 완료하고, 복약순응도 개선에 성공하면 더 많은 활용이 기대된다.