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UCB 판상형 건선 신약 FDA 허가 再신청 접수
5월 허가신청 반려..내년 2/4분기 중 승인 유무 결론
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.27 11:55
UCB社는 재차 제출되었던 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 23일 공표했다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 지난달 허가신청서가 재차 제출되었던 기대주이다.
앞서 비메키주맙은 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 지난 5월 FDA로부터 허가신청서가 반려된 바 있다.
FDA는 비메키주맙의 허가 재신청 건을 6개월 동안 심사를 진행하는 2급 심사대상으로 분류했다.
이에 따라 비메키주맙의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “FDA가 재차 제출된 비메키주맙의 허가신청서를 접수한 것은 중등도에서 중증에 이르는 미국 내 판상형 건선 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 최초의 이중 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F 저해제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미한다는 맥락에서 긍정적인 소식이라 할 수 있다”는 말로 의의를 부여했다.
UCB는 미국 내 피부질환 커뮤니티에서 빠른 시일 내에 비메키주맙이 공급될 수 있도록 한다는 목표를 달성하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득했다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 발매를 승인받았다.
2월과 3월에 캐나다 및 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서도 같은 적응증으로 각각 발매를 승인받았다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 지난달 허가신청서가 재차 제출되었던 기대주이다.
앞서 비메키주맙은 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 지난 5월 FDA로부터 허가신청서가 반려된 바 있다.
FDA는 비메키주맙의 허가 재신청 건을 6개월 동안 심사를 진행하는 2급 심사대상으로 분류했다.
이에 따라 비메키주맙의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “FDA가 재차 제출된 비메키주맙의 허가신청서를 접수한 것은 중등도에서 중증에 이르는 미국 내 판상형 건선 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 최초의 이중 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F 저해제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미한다는 맥락에서 긍정적인 소식이라 할 수 있다”는 말로 의의를 부여했다.
UCB는 미국 내 피부질환 커뮤니티에서 빠른 시일 내에 비메키주맙이 공급될 수 있도록 한다는 목표를 달성하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득했다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 발매를 승인받았다.
2월과 3월에 캐나다 및 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서도 같은 적응증으로 각각 발매를 승인받았다.
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UCB, 판상형 건선 치료제 FDA 허가 再신청
2022-11-25 10:01
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UCB 판상형 건선 신약 FDA 허가 再신청 접수
5월 허가신청 반려..내년 2/4분기 중 승인 유무 결론
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.27 11:55
UCB社는 재차 제출되었던 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 23일 공표했다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 지난달 허가신청서가 재차 제출되었던 기대주이다.
앞서 비메키주맙은 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 지난 5월 FDA로부터 허가신청서가 반려된 바 있다.
FDA는 비메키주맙의 허가 재신청 건을 6개월 동안 심사를 진행하는 2급 심사대상으로 분류했다.
이에 따라 비메키주맙의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “FDA가 재차 제출된 비메키주맙의 허가신청서를 접수한 것은 중등도에서 중증에 이르는 미국 내 판상형 건선 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 최초의 이중 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F 저해제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미한다는 맥락에서 긍정적인 소식이라 할 수 있다”는 말로 의의를 부여했다.
UCB는 미국 내 피부질환 커뮤니티에서 빠른 시일 내에 비메키주맙이 공급될 수 있도록 한다는 목표를 달성하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득했다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 발매를 승인받았다.
2월과 3월에 캐나다 및 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서도 같은 적응증으로 각각 발매를 승인받았다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 지난달 허가신청서가 재차 제출되었던 기대주이다.
앞서 비메키주맙은 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 지난 5월 FDA로부터 허가신청서가 반려된 바 있다.
FDA는 비메키주맙의 허가 재신청 건을 6개월 동안 심사를 진행하는 2급 심사대상으로 분류했다.
이에 따라 비메키주맙의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “FDA가 재차 제출된 비메키주맙의 허가신청서를 접수한 것은 중등도에서 중증에 이르는 미국 내 판상형 건선 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 최초의 이중 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F 저해제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미한다는 맥락에서 긍정적인 소식이라 할 수 있다”는 말로 의의를 부여했다.
UCB는 미국 내 피부질환 커뮤니티에서 빠른 시일 내에 비메키주맙이 공급될 수 있도록 한다는 목표를 달성하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득했다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 발매를 승인받았다.
2월과 3월에 캐나다 및 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서도 같은 적응증으로 각각 발매를 승인받았다.
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