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‘투키사’+허셉틴‘ 직장결장암 FDA ‘신속심사’
美 시젠, 치료전력 HER2 양성 성인 직장결장암 치료
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.09.21 09:34
미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen)는 자사의 항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 병용요법 적응증 추가를 위한 가속승인 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증은 앞서 절제수술 불가성 또는 전이성 단계에서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 직장결장암 환자들을 치료하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)가 변경을 단행한 기업명이다.
‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험자료는 지난 6월 28일~7월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 위장관계 암 세계 학술회의 석상에서 발표됐다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “현재까지 HER2를 표적으로 작용하는 전이성 직장결장암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라면서 “FDA가 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 신속하게 진행키로 결정한 것은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들에게서 이 병용요법이 나타낼 수 있는 괄목할 만한 잠재성에 대한 우리의 믿음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 승인 유무 결론 도출시점은 내년 1월 19일이다.
이에 앞서 FDA는 지난 7월 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.
‘혁신 치료제’로 지정된 내용은 ‘MOUNTAINEER 시험’의 결과를 근거로 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 직장결장암 환자들을 치료하기 위한 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법이다.
한편 시젠 측은 지난 2월 피험자 무작위 분류 글로벌 임상 3상 ‘MOUNTAINEER-03 시험’에 착수한 상태이다.
이 시험은 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 및 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘투키사’, ‘허셉틴’ 및 표준 항암화학요법제를 병용하거나 항암화학요법제만 사용하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.
‘MOUNTAINEER-03 시험’은 미국에서 확증시험의 하나로 착수된 것이며, 시젠 측은 이 시험결과를 근거로 세계 각국에서 허가신청서를 제출한다는 방침이다.
미국, 캐나다 및 유럽 이외의 시장에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증은 앞서 절제수술 불가성 또는 전이성 단계에서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 직장결장암 환자들을 치료하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)가 변경을 단행한 기업명이다.
‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험자료는 지난 6월 28일~7월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 위장관계 암 세계 학술회의 석상에서 발표됐다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “현재까지 HER2를 표적으로 작용하는 전이성 직장결장암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라면서 “FDA가 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 신속하게 진행키로 결정한 것은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들에게서 이 병용요법이 나타낼 수 있는 괄목할 만한 잠재성에 대한 우리의 믿음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 승인 유무 결론 도출시점은 내년 1월 19일이다.
이에 앞서 FDA는 지난 7월 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.
‘혁신 치료제’로 지정된 내용은 ‘MOUNTAINEER 시험’의 결과를 근거로 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 직장결장암 환자들을 치료하기 위한 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법이다.
한편 시젠 측은 지난 2월 피험자 무작위 분류 글로벌 임상 3상 ‘MOUNTAINEER-03 시험’에 착수한 상태이다.
이 시험은 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 및 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘투키사’, ‘허셉틴’ 및 표준 항암화학요법제를 병용하거나 항암화학요법제만 사용하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.
‘MOUNTAINEER-03 시험’은 미국에서 확증시험의 하나로 착수된 것이며, 시젠 측은 이 시험결과를 근거로 세계 각국에서 허가신청서를 제출한다는 방침이다.
미국, 캐나다 및 유럽 이외의 시장에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.
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‘투키사’+허셉틴‘ 직장결장암 FDA ‘신속심사’
美 시젠, 치료전력 HER2 양성 성인 직장결장암 치료
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미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen)는 자사의 항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 병용요법 적응증 추가를 위한 가속승인 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증은 앞서 절제수술 불가성 또는 전이성 단계에서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 직장결장암 환자들을 치료하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)가 변경을 단행한 기업명이다.
‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험자료는 지난 6월 28일~7월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 위장관계 암 세계 학술회의 석상에서 발표됐다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “현재까지 HER2를 표적으로 작용하는 전이성 직장결장암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라면서 “FDA가 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 신속하게 진행키로 결정한 것은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들에게서 이 병용요법이 나타낼 수 있는 괄목할 만한 잠재성에 대한 우리의 믿음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 승인 유무 결론 도출시점은 내년 1월 19일이다.
이에 앞서 FDA는 지난 7월 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.
‘혁신 치료제’로 지정된 내용은 ‘MOUNTAINEER 시험’의 결과를 근거로 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 직장결장암 환자들을 치료하기 위한 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법이다.
한편 시젠 측은 지난 2월 피험자 무작위 분류 글로벌 임상 3상 ‘MOUNTAINEER-03 시험’에 착수한 상태이다.
이 시험은 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 및 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘투키사’, ‘허셉틴’ 및 표준 항암화학요법제를 병용하거나 항암화학요법제만 사용하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.
‘MOUNTAINEER-03 시험’은 미국에서 확증시험의 하나로 착수된 것이며, 시젠 측은 이 시험결과를 근거로 세계 각국에서 허가신청서를 제출한다는 방침이다.
미국, 캐나다 및 유럽 이외의 시장에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증은 앞서 절제수술 불가성 또는 전이성 단계에서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 직장결장암 환자들을 치료하는 용도이다.
시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)가 변경을 단행한 기업명이다.
‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험자료는 지난 6월 28일~7월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 위장관계 암 세계 학술회의 석상에서 발표됐다.
시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “현재까지 HER2를 표적으로 작용하는 전이성 직장결장암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라면서 “FDA가 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 신속하게 진행키로 결정한 것은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들에게서 이 병용요법이 나타낼 수 있는 괄목할 만한 잠재성에 대한 우리의 믿음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 승인 유무 결론 도출시점은 내년 1월 19일이다.
이에 앞서 FDA는 지난 7월 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.
‘혁신 치료제’로 지정된 내용은 ‘MOUNTAINEER 시험’의 결과를 근거로 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 직장결장암 환자들을 치료하기 위한 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법이다.
한편 시젠 측은 지난 2월 피험자 무작위 분류 글로벌 임상 3상 ‘MOUNTAINEER-03 시험’에 착수한 상태이다.
이 시험은 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 및 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘투키사’, ‘허셉틴’ 및 표준 항암화학요법제를 병용하거나 항암화학요법제만 사용하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.
‘MOUNTAINEER-03 시험’은 미국에서 확증시험의 하나로 착수된 것이며, 시젠 측은 이 시험결과를 근거로 세계 각국에서 허가신청서를 제출한다는 방침이다.
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