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레오 파마 아토피 치료제 청소년 용도 추가 기대
트랄로키누맙 제제 ‘애드트랄자’ 12~17세 연령대 사용케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.09.20 10:46
덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 청소년 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표했다.
CHMP가 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 연령대 청소년 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능토록 허가할 것을 지지했다는 것.
청소년 환자용으로 허가가 권고된 용량은 개시용량 600mg 및 이후 격주 간격 300mg으로 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다.
高친화성(high affinity) 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘애드트랄자’는 현재 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 및 스위스 등에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
미국에서는 ‘애드브리’(Adbry) 상품명으로 동일한 용도에 사용되고 있다.
하지만 ‘애드트랄자’는 아직까지 전 세계 어느 시장에서도 청소년 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.
레오 파마社의 크리스토프 부르돈 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 청소년 환자 용도로 적응증 확대를 승인받고 하는 우리에게 ‘애드트랄자’의 효능 및 안전성 프로필에 대한 믿음에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 증상을 나타내고 있는 EU 각국의 청소년 환자들에게 아직까지 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “일련의 임상시험을 통해 우리는 청소년 환자들을 위한 새로운 생물학적 제제를 시장에 선보일 수 있는 충분한 자료를 확보했다”고 강조했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 지지키로 의견을 결집한 것이다.
이 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘애드트랄자’ 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다.
시험의 일차적인 목표는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선되었는지 평가하고, ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI 75) 지표를 적용해 최소한 75% 개선에 도달했는지를 파악하는 데 두어졌다.
이차적인 시험목표는 ‘아토피 피부염 범위 및 중증도’(SCORAD), ‘청소년 주당 평균 최악 1일 소양증 등급점수’(NRS)가 최소한 4점 이상 개선되었는지 유무, 그리고 ‘소아 피부과 삶의 질 지표’(CDLQI) 점수 등을 평가하는 데 두어졌다.
EU 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견을 수용해 적응증 추가를 승인하면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.
이와 함께 FDA에서도 같은 제품의 청소년 적응증 추가 유무를 평가하기 위한 심사가 진행 중이다.
CHMP가 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 연령대 청소년 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능토록 허가할 것을 지지했다는 것.
청소년 환자용으로 허가가 권고된 용량은 개시용량 600mg 및 이후 격주 간격 300mg으로 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다.
高친화성(high affinity) 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘애드트랄자’는 현재 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 및 스위스 등에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
미국에서는 ‘애드브리’(Adbry) 상품명으로 동일한 용도에 사용되고 있다.
하지만 ‘애드트랄자’는 아직까지 전 세계 어느 시장에서도 청소년 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.
레오 파마社의 크리스토프 부르돈 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 청소년 환자 용도로 적응증 확대를 승인받고 하는 우리에게 ‘애드트랄자’의 효능 및 안전성 프로필에 대한 믿음에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 증상을 나타내고 있는 EU 각국의 청소년 환자들에게 아직까지 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “일련의 임상시험을 통해 우리는 청소년 환자들을 위한 새로운 생물학적 제제를 시장에 선보일 수 있는 충분한 자료를 확보했다”고 강조했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 지지키로 의견을 결집한 것이다.
이 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘애드트랄자’ 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다.
시험의 일차적인 목표는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선되었는지 평가하고, ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI 75) 지표를 적용해 최소한 75% 개선에 도달했는지를 파악하는 데 두어졌다.
이차적인 시험목표는 ‘아토피 피부염 범위 및 중증도’(SCORAD), ‘청소년 주당 평균 최악 1일 소양증 등급점수’(NRS)가 최소한 4점 이상 개선되었는지 유무, 그리고 ‘소아 피부과 삶의 질 지표’(CDLQI) 점수 등을 평가하는 데 두어졌다.
EU 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견을 수용해 적응증 추가를 승인하면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.
이와 함께 FDA에서도 같은 제품의 청소년 적응증 추가 유무를 평가하기 위한 심사가 진행 중이다.
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트랄로키누맙 제제 ‘애드트랄자’ 12~17세 연령대 사용케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.09.20 10:46
덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 청소년 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표했다.
CHMP가 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 연령대 청소년 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능토록 허가할 것을 지지했다는 것.
청소년 환자용으로 허가가 권고된 용량은 개시용량 600mg 및 이후 격주 간격 300mg으로 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다.
高친화성(high affinity) 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘애드트랄자’는 현재 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 및 스위스 등에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
미국에서는 ‘애드브리’(Adbry) 상품명으로 동일한 용도에 사용되고 있다.
하지만 ‘애드트랄자’는 아직까지 전 세계 어느 시장에서도 청소년 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.
레오 파마社의 크리스토프 부르돈 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 청소년 환자 용도로 적응증 확대를 승인받고 하는 우리에게 ‘애드트랄자’의 효능 및 안전성 프로필에 대한 믿음에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 증상을 나타내고 있는 EU 각국의 청소년 환자들에게 아직까지 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “일련의 임상시험을 통해 우리는 청소년 환자들을 위한 새로운 생물학적 제제를 시장에 선보일 수 있는 충분한 자료를 확보했다”고 강조했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 지지키로 의견을 결집한 것이다.
이 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘애드트랄자’ 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다.
시험의 일차적인 목표는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선되었는지 평가하고, ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI 75) 지표를 적용해 최소한 75% 개선에 도달했는지를 파악하는 데 두어졌다.
이차적인 시험목표는 ‘아토피 피부염 범위 및 중증도’(SCORAD), ‘청소년 주당 평균 최악 1일 소양증 등급점수’(NRS)가 최소한 4점 이상 개선되었는지 유무, 그리고 ‘소아 피부과 삶의 질 지표’(CDLQI) 점수 등을 평가하는 데 두어졌다.
EU 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견을 수용해 적응증 추가를 승인하면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.
이와 함께 FDA에서도 같은 제품의 청소년 적응증 추가 유무를 평가하기 위한 심사가 진행 중이다.
CHMP가 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 연령대 청소년 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능토록 허가할 것을 지지했다는 것.
청소년 환자용으로 허가가 권고된 용량은 개시용량 600mg 및 이후 격주 간격 300mg으로 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다.
高친화성(high affinity) 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘애드트랄자’는 현재 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 및 스위스 등에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
미국에서는 ‘애드브리’(Adbry) 상품명으로 동일한 용도에 사용되고 있다.
하지만 ‘애드트랄자’는 아직까지 전 세계 어느 시장에서도 청소년 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.
레오 파마社의 크리스토프 부르돈 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 청소년 환자 용도로 적응증 확대를 승인받고 하는 우리에게 ‘애드트랄자’의 효능 및 안전성 프로필에 대한 믿음에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 증상을 나타내고 있는 EU 각국의 청소년 환자들에게 아직까지 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “일련의 임상시험을 통해 우리는 청소년 환자들을 위한 새로운 생물학적 제제를 시장에 선보일 수 있는 충분한 자료를 확보했다”고 강조했다.
CHMP는 본임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 지지키로 의견을 결집한 것이다.
이 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘애드트랄자’ 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다.
시험의 일차적인 목표는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선되었는지 평가하고, ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI 75) 지표를 적용해 최소한 75% 개선에 도달했는지를 파악하는 데 두어졌다.
이차적인 시험목표는 ‘아토피 피부염 범위 및 중증도’(SCORAD), ‘청소년 주당 평균 최악 1일 소양증 등급점수’(NRS)가 최소한 4점 이상 개선되었는지 유무, 그리고 ‘소아 피부과 삶의 질 지표’(CDLQI) 점수 등을 평가하는 데 두어졌다.
EU 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견을 수용해 적응증 추가를 승인하면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.
이와 함께 FDA에서도 같은 제품의 청소년 적응증 추가 유무를 평가하기 위한 심사가 진행 중이다.
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