OTC 피임제 승인 심사 FDA 자문위 11월 소집
페리고 컴퍼니 ‘오필’ 일반약 변경 신청 건 심사 예정
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.09.13 09:27
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아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)는 FDA 일반의약품(Nonprescription Drugs) 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기의약품자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅이 오는 11월 18일 소집된다고 12일 공표했다.

두 자문위원회의 연석회의는 페리고 컴퍼니 측이 제출했던 1일 1회 경구피임제 ‘오필’(Opill: 노르제스트렐)의 승인지위 변경(Rx-to-OTC switch) 신청 건을 심의하기 위해 열리는 것이다.

앞서 미시간州의 소도시 엘러간에 소재한 페리고 컴퍼니社의 계열사 HRA 파마社가 프로게스틴만을 함유한 피임정제 ‘오필’의 지위를 전문의약품에서 일반의약품으로 변경해 줄 것을 요청하는 신청서를 지난달 제출한 바 있다.

일명 ‘미니 필’로도 불리는 ‘오필’의 승인지위 변경이 승인될 경우 미국에서 처방전을 필요로 하지 않는 최초의 1일 1회 경구복용형 OTC 피임제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

페리고 컴퍼니 측의 OTC 피임제 허가신청은 연방대법원의 낙태권 폐기 판결로 인해 최근 미국에서 갈등과 논란아 빚어지고 있는 상황이어서 예의주시해야 할 사안으로 주목받을 전망이다.
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페리고 컴퍼니, 최초 OTC 피임제 FDA 허가신청 2022-07-12 06:00
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