레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)는 9월 8일 미국 샌디에이고에서 개최되고 있는 ‘World ADC 2022’에서 LCB14의 중국파트너사인 포순제약이 진행 중인 임상 1상 중간데이터가 구두발표 됐다고 밝혔다. 이번 발표는 ADC분야 권위자이자 LCB14의 글로벌파트너사인 익수다의 CSO인 로버트 러츠(Robert Lutz, Ph.D.) 박사가 진행했다.

이번 발표에 따르면 유방암 환자를 주대상으로한 임상1a상(용량증대시험)을 통해 매 3주 투여요법 및 2.3mg/kg 로의RP2D(2상 권장용량)가 확인됐다. 이어서 수행된 임상1b상(용량확대시험)이 현재 진행 중이다. 

레고켐 측에 따르면 이번 발표의 주목할 점은 LCB14가 엔허투를 포함한 경쟁약물들 대비 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였을 뿐 아니라, 이들 경쟁약물에서 나타나는 안구 및 구강건조, 빈혈, 혈소판감소증 등에서 낮은 등급의 부작용만 관찰됐다. 특별히 폐독성(Interstitial Lung Disease, ILD)이 전혀 발견되지 않았다는 점이다. 이는 LCB14가 ADC 신약으로서 매우 안전한 약물임을 보여주고 있으며, 또한 레고켐바이오 링커의 장점인 암세포 특이적 활성 및 혈중안정성이 실제 임상을 통해서 검증된 것으로 평가된다. 

올해 7월까지를 기준으로 한 2상 권장용량 투여환자 수는 임상 1a 참여환자 6명을 포함 총 24명이며, 임상 1a 결과만을 보았을 때 객관적반응율(Objective Response Rate, ORR)은 66.7% 이고, 임상1b 환자를 포함하는 전체 24명 기준으로는 완전관해(Complete Regression, CR) 1명을 포함 ORR 46%가 발표됐다.

24명 중 임상1b상 모집 환자의 경우 투여기간이 1.5~4개월로 매우 짧음에도 우수한 약효데이터가 관찰됐고 투여환자의 42%가 안정병변(Stable Disease, SD)를 보이고 있으며, 대부분 환자가 지속적으로 투여받고 있어 약물투여횟수 및 투여기간이 증가함에 따라 ORR등의 지표가 이번 발표된 중간데이터보다 높아질 것으로 예상된다. 

로버트 러츠 박사는 “LCB14가 보여주는 우수한 약효와 안정성으로 판단할 때 경쟁이 치열한 HER2-ADC 중에서 Best-in-class 가능성이 매우 높다”고 평가하며, “익수다는 가장 효율적인 방식으로 미국 IND및 글로벌 임상개발을 추진할 것”이라고 밝혔다.

레고켐바이오는 이번 첫 임상 데이터 발표를 기점으로 논의 중인 글로벌제약사 등을 대상으로 한 기술이전 진행을 가속화하고, 신설한 보스톤 법인을 중심으로 ADC신약파이프라인의 독자개발에 박차를 가할 예정이다.