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원숭이 두창 백신 ‘임바넥스’ 피내주사 EU 권고
피하주사제 5분의 1 용량 사용가능..접종자 수 확대 기대
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.22 06:00
수정 2022.08.22 06:01
유럽 의약품감독국(EMA)은 산하의 비상 태스크포스(ETF)가 바바리안 노르딕社의 원숭이 두창 백신 ‘임바넥스’의 피내(皮內) 주사제 사용에 관한 자료를 대상으로 한 검토를 진행하고 있다고 19일 공표했다.
현재 유럽에서 ‘임바넥스’는 피하주사제에 한해 사용을 승인받아 접종되고 있다.
하지만 피내주사제로 접종할 경우 적은 용량으로도 사용할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.
아직까지 ‘임바넥스’의 공급이 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 피내주사제로 사용이 가능케 된다는 것은 더 많은 수의 사람들이 백신을 접종받을 수 있게 된다는 의미를 내포하고 있다.
앞서 FDA의 경우 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게 ‘진네오스’(‘임바넥스’의 미국시장 발매 제품명)를 피내주사제로 접종할 수 있도록 지난 9일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.
현재 비상 태스크포스는 500여명의 성인들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 1건의 임상시험에서 도출된 자료를 검토 중이다.
이 자료는 4주 간격으로 ‘임바넥스’를 피내주사제 또는 피하주사제로 2회 접종하면서 비교평가한 시험례로부터 확보된 것이다.
시험에서 피내주사제 투여그룹은 피하주사제에 사용된 0.5mL의 5분의 1에 불과한 0.1mL 용량을 투여받았음에도 불구, 피하주사제 투여그룹과 유사한(similar) 수준의 항체들이 생성된 것으로 나타났다.
다만 비상 태스크포스는 ‘임바넥스’를 피내주사제로 접종받은 후 장기간 발적, 두꺼워진 피부(thickening) 또는 피부변색 등의 국소반응이 수반된 것으로 나타났다며 주의를 요망했다.
이와 함께 비상 태스크포스는 사용을 승인받은 0.5mL 액제로부터 확보할 수 있는 0.1mL 용량의 추출횟수에 관한 정보가 부재하다는 점을 지적했다.
비상 태스크포스는 이에 따라 추출횟수를 최적화하기 위해 주사잔량을 최소화할 수 있는 최소 주사잔량(LDV) 시린지를 사용토록 권고했다.
또한 비상 태스크포스는 올바른 피내주사제 사용의 중요성을 강조했다.
피내주사제 접종경험이 있는 의료인들에 한해 ‘진네오스’를 접종할 수 있도록 해야 한다는 의미이다.
비상 태스크포스는 유럽 각국의 보건당국들이 현재 원숭이 두창이 속속 발생하고 있는 반면 백신의 공급은 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 이 같은 고려사항들을 빠짐없이 참조해 임시적인 조치의 일환으로 ‘임바넥스’의 피내주사제 사용 유무를 결정할 것을 요망했다.
‘임바넥스’는 유럽에서 지난 2013년 예외적인 상황에서 천연두 백신으로 처음 허가된 데 이어 지난달 22일 원숭이 두창 예방백신으로 사용범위가 확대됐다.
비상 태스크포스의 권고는 유럽 각국에서 원숭이 두창 감염환자들이 발생하고 있는 현실에 대응하기 위한 조치의 일환으로 나온 것이다.
현재 유럽에서 ‘임바넥스’는 피하주사제에 한해 사용을 승인받아 접종되고 있다.
하지만 피내주사제로 접종할 경우 적은 용량으로도 사용할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.
아직까지 ‘임바넥스’의 공급이 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 피내주사제로 사용이 가능케 된다는 것은 더 많은 수의 사람들이 백신을 접종받을 수 있게 된다는 의미를 내포하고 있다.
앞서 FDA의 경우 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게 ‘진네오스’(‘임바넥스’의 미국시장 발매 제품명)를 피내주사제로 접종할 수 있도록 지난 9일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.
현재 비상 태스크포스는 500여명의 성인들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 1건의 임상시험에서 도출된 자료를 검토 중이다.
이 자료는 4주 간격으로 ‘임바넥스’를 피내주사제 또는 피하주사제로 2회 접종하면서 비교평가한 시험례로부터 확보된 것이다.
시험에서 피내주사제 투여그룹은 피하주사제에 사용된 0.5mL의 5분의 1에 불과한 0.1mL 용량을 투여받았음에도 불구, 피하주사제 투여그룹과 유사한(similar) 수준의 항체들이 생성된 것으로 나타났다.
다만 비상 태스크포스는 ‘임바넥스’를 피내주사제로 접종받은 후 장기간 발적, 두꺼워진 피부(thickening) 또는 피부변색 등의 국소반응이 수반된 것으로 나타났다며 주의를 요망했다.
이와 함께 비상 태스크포스는 사용을 승인받은 0.5mL 액제로부터 확보할 수 있는 0.1mL 용량의 추출횟수에 관한 정보가 부재하다는 점을 지적했다.
비상 태스크포스는 이에 따라 추출횟수를 최적화하기 위해 주사잔량을 최소화할 수 있는 최소 주사잔량(LDV) 시린지를 사용토록 권고했다.
또한 비상 태스크포스는 올바른 피내주사제 사용의 중요성을 강조했다.
피내주사제 접종경험이 있는 의료인들에 한해 ‘진네오스’를 접종할 수 있도록 해야 한다는 의미이다.
비상 태스크포스는 유럽 각국의 보건당국들이 현재 원숭이 두창이 속속 발생하고 있는 반면 백신의 공급은 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 이 같은 고려사항들을 빠짐없이 참조해 임시적인 조치의 일환으로 ‘임바넥스’의 피내주사제 사용 유무를 결정할 것을 요망했다.
‘임바넥스’는 유럽에서 지난 2013년 예외적인 상황에서 천연두 백신으로 처음 허가된 데 이어 지난달 22일 원숭이 두창 예방백신으로 사용범위가 확대됐다.
비상 태스크포스의 권고는 유럽 각국에서 원숭이 두창 감염환자들이 발생하고 있는 현실에 대응하기 위한 조치의 일환으로 나온 것이다.
[관련기사]
FDA, ‘진네오스’ 원숭이 두창 피내주사 ‘EUA’
2022-08-10 11:53
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원숭이 두창 백신 ‘임바넥스’ 피내주사 EU 권고
피하주사제 5분의 1 용량 사용가능..접종자 수 확대 기대
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.22 06:00 수정 2022.08.22 06:01
유럽 의약품감독국(EMA)은 산하의 비상 태스크포스(ETF)가 바바리안 노르딕社의 원숭이 두창 백신 ‘임바넥스’의 피내(皮內) 주사제 사용에 관한 자료를 대상으로 한 검토를 진행하고 있다고 19일 공표했다.
현재 유럽에서 ‘임바넥스’는 피하주사제에 한해 사용을 승인받아 접종되고 있다.
하지만 피내주사제로 접종할 경우 적은 용량으로도 사용할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.
아직까지 ‘임바넥스’의 공급이 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 피내주사제로 사용이 가능케 된다는 것은 더 많은 수의 사람들이 백신을 접종받을 수 있게 된다는 의미를 내포하고 있다.
앞서 FDA의 경우 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게 ‘진네오스’(‘임바넥스’의 미국시장 발매 제품명)를 피내주사제로 접종할 수 있도록 지난 9일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.
현재 비상 태스크포스는 500여명의 성인들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 1건의 임상시험에서 도출된 자료를 검토 중이다.
이 자료는 4주 간격으로 ‘임바넥스’를 피내주사제 또는 피하주사제로 2회 접종하면서 비교평가한 시험례로부터 확보된 것이다.
시험에서 피내주사제 투여그룹은 피하주사제에 사용된 0.5mL의 5분의 1에 불과한 0.1mL 용량을 투여받았음에도 불구, 피하주사제 투여그룹과 유사한(similar) 수준의 항체들이 생성된 것으로 나타났다.
다만 비상 태스크포스는 ‘임바넥스’를 피내주사제로 접종받은 후 장기간 발적, 두꺼워진 피부(thickening) 또는 피부변색 등의 국소반응이 수반된 것으로 나타났다며 주의를 요망했다.
이와 함께 비상 태스크포스는 사용을 승인받은 0.5mL 액제로부터 확보할 수 있는 0.1mL 용량의 추출횟수에 관한 정보가 부재하다는 점을 지적했다.
비상 태스크포스는 이에 따라 추출횟수를 최적화하기 위해 주사잔량을 최소화할 수 있는 최소 주사잔량(LDV) 시린지를 사용토록 권고했다.
또한 비상 태스크포스는 올바른 피내주사제 사용의 중요성을 강조했다.
피내주사제 접종경험이 있는 의료인들에 한해 ‘진네오스’를 접종할 수 있도록 해야 한다는 의미이다.
비상 태스크포스는 유럽 각국의 보건당국들이 현재 원숭이 두창이 속속 발생하고 있는 반면 백신의 공급은 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 이 같은 고려사항들을 빠짐없이 참조해 임시적인 조치의 일환으로 ‘임바넥스’의 피내주사제 사용 유무를 결정할 것을 요망했다.
‘임바넥스’는 유럽에서 지난 2013년 예외적인 상황에서 천연두 백신으로 처음 허가된 데 이어 지난달 22일 원숭이 두창 예방백신으로 사용범위가 확대됐다.
비상 태스크포스의 권고는 유럽 각국에서 원숭이 두창 감염환자들이 발생하고 있는 현실에 대응하기 위한 조치의 일환으로 나온 것이다.
현재 유럽에서 ‘임바넥스’는 피하주사제에 한해 사용을 승인받아 접종되고 있다.
하지만 피내주사제로 접종할 경우 적은 용량으로도 사용할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.
아직까지 ‘임바넥스’의 공급이 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 피내주사제로 사용이 가능케 된다는 것은 더 많은 수의 사람들이 백신을 접종받을 수 있게 된다는 의미를 내포하고 있다.
앞서 FDA의 경우 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게 ‘진네오스’(‘임바넥스’의 미국시장 발매 제품명)를 피내주사제로 접종할 수 있도록 지난 9일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.
현재 비상 태스크포스는 500여명의 성인들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 1건의 임상시험에서 도출된 자료를 검토 중이다.
이 자료는 4주 간격으로 ‘임바넥스’를 피내주사제 또는 피하주사제로 2회 접종하면서 비교평가한 시험례로부터 확보된 것이다.
시험에서 피내주사제 투여그룹은 피하주사제에 사용된 0.5mL의 5분의 1에 불과한 0.1mL 용량을 투여받았음에도 불구, 피하주사제 투여그룹과 유사한(similar) 수준의 항체들이 생성된 것으로 나타났다.
다만 비상 태스크포스는 ‘임바넥스’를 피내주사제로 접종받은 후 장기간 발적, 두꺼워진 피부(thickening) 또는 피부변색 등의 국소반응이 수반된 것으로 나타났다며 주의를 요망했다.
이와 함께 비상 태스크포스는 사용을 승인받은 0.5mL 액제로부터 확보할 수 있는 0.1mL 용량의 추출횟수에 관한 정보가 부재하다는 점을 지적했다.
비상 태스크포스는 이에 따라 추출횟수를 최적화하기 위해 주사잔량을 최소화할 수 있는 최소 주사잔량(LDV) 시린지를 사용토록 권고했다.
또한 비상 태스크포스는 올바른 피내주사제 사용의 중요성을 강조했다.
피내주사제 접종경험이 있는 의료인들에 한해 ‘진네오스’를 접종할 수 있도록 해야 한다는 의미이다.
비상 태스크포스는 유럽 각국의 보건당국들이 현재 원숭이 두창이 속속 발생하고 있는 반면 백신의 공급은 제한적으로 이루어지고 있는 현실에서 이 같은 고려사항들을 빠짐없이 참조해 임시적인 조치의 일환으로 ‘임바넥스’의 피내주사제 사용 유무를 결정할 것을 요망했다.
‘임바넥스’는 유럽에서 지난 2013년 예외적인 상황에서 천연두 백신으로 처음 허가된 데 이어 지난달 22일 원숭이 두창 예방백신으로 사용범위가 확대됐다.
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