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‘엔허투’ HER2 양성 유방암 용도 EU 승인 기대
절제수술 불가성ㆍ전이성 HER2 양성 유방암 허가권고
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.28 13:50
아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 유방암 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 27일 공표했다.
CHMP가 적응증 추가 승인을 원고한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 한차례 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.
‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발하고, 발매 또한 양사가 함께 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)이다.
CHMP는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 ‘엔허투’의 적응증 추가에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
이 시험에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
시험에서 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산 계열 항암제 1종을 사용한 전력이 있는 HER 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자그룹 가운데 엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타나 주목되게 했다.
이와 관련, 유럽 각국에서 유방암을 진단받는 환자 수는 매년 53만명을 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이들 가운데 5명당 1명 꼴로 HER2 양성 유방암을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자들은 처음에 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 탁산系 항암제를 사용해 치료를 진행했더라도 종양이 진행되는 경우가 잦은 것으로 지적되고 있다.
종양의 진행속도를 늦추고 생존기간을 연장하기 위해 추가적인 치료대안이 필요한 이유이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “적응증 추가에 대해 허가권고가 이루어진 것은 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 ‘캐싸일라’ 대조그룹과 비교했을 때 관찰된 전환적인(transformative) 무진행 생존기간 유익성을 반영한 결과이자 ‘엔허투’가 잠재적인 새로운 표준요법제로 자리매김하고, HER2 양성 전이성 유방암 치료에서 새로운 기준이 될 수 있을 것임을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
EU 집행위원회가 허가를 결정한 경우 유럽 각국의 환자들은 이처럼 선행치료 단계에서 보다 나은 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 중요한 치료제를 사용할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
다이이찌 산쿄社의 길레스 갤런트 글로벌 종양학 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 CHMP가 제시한 의견이 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과의 중요성에 한층 힘을 싣게 하는 것”이라면서 “이 시험이 다른 HER2 기반 항체-약물 결합체와 비교했을 때 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’가 무진행 생존기간을 연장해 주는 데 우위를 확보하고 있음을 처음으로 입증한 시험례이기 때문”이라고 강조했다.
그는 또 “CHMP의 긍정적인 의견은 이처럼 잠재적으로 임상실무에 변화를 견인할 치료제가 유럽 각국의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 선행 치료제로 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 최근 ‘엔허투’가 FDA로부터 같은 내용의 적응증 추가를 승인받았음을 상기시켰다.
허가권고 결과가 도출됨에 따라 가까운 장래에 EU 집행위원회가 ‘엔허투’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
한편 ‘엔허투’는 현재 유방암, 위암, 폐암 및 직장결장암을 포함해 다양한 HER2 표적 종양들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램이 진행 중이다.
CHMP가 적응증 추가 승인을 원고한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 한차례 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.
‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발하고, 발매 또한 양사가 함께 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)이다.
CHMP는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 ‘엔허투’의 적응증 추가에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
이 시험에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
시험에서 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산 계열 항암제 1종을 사용한 전력이 있는 HER 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자그룹 가운데 엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타나 주목되게 했다.
이와 관련, 유럽 각국에서 유방암을 진단받는 환자 수는 매년 53만명을 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이들 가운데 5명당 1명 꼴로 HER2 양성 유방암을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자들은 처음에 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 탁산系 항암제를 사용해 치료를 진행했더라도 종양이 진행되는 경우가 잦은 것으로 지적되고 있다.
종양의 진행속도를 늦추고 생존기간을 연장하기 위해 추가적인 치료대안이 필요한 이유이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “적응증 추가에 대해 허가권고가 이루어진 것은 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 ‘캐싸일라’ 대조그룹과 비교했을 때 관찰된 전환적인(transformative) 무진행 생존기간 유익성을 반영한 결과이자 ‘엔허투’가 잠재적인 새로운 표준요법제로 자리매김하고, HER2 양성 전이성 유방암 치료에서 새로운 기준이 될 수 있을 것임을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
EU 집행위원회가 허가를 결정한 경우 유럽 각국의 환자들은 이처럼 선행치료 단계에서 보다 나은 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 중요한 치료제를 사용할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
다이이찌 산쿄社의 길레스 갤런트 글로벌 종양학 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 CHMP가 제시한 의견이 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과의 중요성에 한층 힘을 싣게 하는 것”이라면서 “이 시험이 다른 HER2 기반 항체-약물 결합체와 비교했을 때 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’가 무진행 생존기간을 연장해 주는 데 우위를 확보하고 있음을 처음으로 입증한 시험례이기 때문”이라고 강조했다.
그는 또 “CHMP의 긍정적인 의견은 이처럼 잠재적으로 임상실무에 변화를 견인할 치료제가 유럽 각국의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 선행 치료제로 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 최근 ‘엔허투’가 FDA로부터 같은 내용의 적응증 추가를 승인받았음을 상기시켰다.
허가권고 결과가 도출됨에 따라 가까운 장래에 EU 집행위원회가 ‘엔허투’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
한편 ‘엔허투’는 현재 유방암, 위암, 폐암 및 직장결장암을 포함해 다양한 HER2 표적 종양들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램이 진행 중이다.
[관련기사]
‘엔허투’ 美서 HER2 양성 유방암 적응증 장착
2022-05-09 11:27
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‘엔허투’ HER2 양성 유방암 용도 EU 승인 기대
절제수술 불가성ㆍ전이성 HER2 양성 유방암 허가권고
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.06.28 13:50
아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 유방암 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 27일 공표했다.
CHMP가 적응증 추가 승인을 원고한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 한차례 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.
‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발하고, 발매 또한 양사가 함께 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)이다.
CHMP는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 ‘엔허투’의 적응증 추가에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
이 시험에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
시험에서 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산 계열 항암제 1종을 사용한 전력이 있는 HER 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자그룹 가운데 엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타나 주목되게 했다.
이와 관련, 유럽 각국에서 유방암을 진단받는 환자 수는 매년 53만명을 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이들 가운데 5명당 1명 꼴로 HER2 양성 유방암을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자들은 처음에 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 탁산系 항암제를 사용해 치료를 진행했더라도 종양이 진행되는 경우가 잦은 것으로 지적되고 있다.
종양의 진행속도를 늦추고 생존기간을 연장하기 위해 추가적인 치료대안이 필요한 이유이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “적응증 추가에 대해 허가권고가 이루어진 것은 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 ‘캐싸일라’ 대조그룹과 비교했을 때 관찰된 전환적인(transformative) 무진행 생존기간 유익성을 반영한 결과이자 ‘엔허투’가 잠재적인 새로운 표준요법제로 자리매김하고, HER2 양성 전이성 유방암 치료에서 새로운 기준이 될 수 있을 것임을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
EU 집행위원회가 허가를 결정한 경우 유럽 각국의 환자들은 이처럼 선행치료 단계에서 보다 나은 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 중요한 치료제를 사용할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
다이이찌 산쿄社의 길레스 갤런트 글로벌 종양학 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 CHMP가 제시한 의견이 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과의 중요성에 한층 힘을 싣게 하는 것”이라면서 “이 시험이 다른 HER2 기반 항체-약물 결합체와 비교했을 때 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’가 무진행 생존기간을 연장해 주는 데 우위를 확보하고 있음을 처음으로 입증한 시험례이기 때문”이라고 강조했다.
그는 또 “CHMP의 긍정적인 의견은 이처럼 잠재적으로 임상실무에 변화를 견인할 치료제가 유럽 각국의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 선행 치료제로 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 최근 ‘엔허투’가 FDA로부터 같은 내용의 적응증 추가를 승인받았음을 상기시켰다.
허가권고 결과가 도출됨에 따라 가까운 장래에 EU 집행위원회가 ‘엔허투’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
한편 ‘엔허투’는 현재 유방암, 위암, 폐암 및 직장결장암을 포함해 다양한 HER2 표적 종양들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램이 진행 중이다.
CHMP가 적응증 추가 승인을 원고한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 한차례 이상 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.
‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발하고, 발매 또한 양사가 함께 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)이다.
CHMP는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 ‘엔허투’의 적응증 추가에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
이 시험에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
시험에서 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산 계열 항암제 1종을 사용한 전력이 있는 HER 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자그룹 가운데 엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타나 주목되게 했다.
이와 관련, 유럽 각국에서 유방암을 진단받는 환자 수는 매년 53만명을 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이들 가운데 5명당 1명 꼴로 HER2 양성 유방암을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자들은 처음에 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 탁산系 항암제를 사용해 치료를 진행했더라도 종양이 진행되는 경우가 잦은 것으로 지적되고 있다.
종양의 진행속도를 늦추고 생존기간을 연장하기 위해 추가적인 치료대안이 필요한 이유이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “적응증 추가에 대해 허가권고가 이루어진 것은 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 ‘캐싸일라’ 대조그룹과 비교했을 때 관찰된 전환적인(transformative) 무진행 생존기간 유익성을 반영한 결과이자 ‘엔허투’가 잠재적인 새로운 표준요법제로 자리매김하고, HER2 양성 전이성 유방암 치료에서 새로운 기준이 될 수 있을 것임을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
EU 집행위원회가 허가를 결정한 경우 유럽 각국의 환자들은 이처럼 선행치료 단계에서 보다 나은 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 중요한 치료제를 사용할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
다이이찌 산쿄社의 길레스 갤런트 글로벌 종양학 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 CHMP가 제시한 의견이 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과의 중요성에 한층 힘을 싣게 하는 것”이라면서 “이 시험이 다른 HER2 기반 항체-약물 결합체와 비교했을 때 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘엔허투’가 무진행 생존기간을 연장해 주는 데 우위를 확보하고 있음을 처음으로 입증한 시험례이기 때문”이라고 강조했다.
그는 또 “CHMP의 긍정적인 의견은 이처럼 잠재적으로 임상실무에 변화를 견인할 치료제가 유럽 각국의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 선행 치료제로 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 최근 ‘엔허투’가 FDA로부터 같은 내용의 적응증 추가를 승인받았음을 상기시켰다.
허가권고 결과가 도출됨에 따라 가까운 장래에 EU 집행위원회가 ‘엔허투’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
한편 ‘엔허투’는 현재 유방암, 위암, 폐암 및 직장결장암을 포함해 다양한 HER2 표적 종양들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램이 진행 중이다.
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