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퓨쳐켐 '전립선암 치료제 FC705' 美 FDA 임상 1/2a상 신청
1/2a상 동시진행으로 임상 진행 가속, 경쟁약물 플루빅토 FDA 승인으로 FC705 성공 가능성↑
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입력 2022.04.29 10:31
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 미국식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 FC705의 임상 1/2a상을 신청했다고 밝혔다.미국 임상은 University of Maryland Medical Center 외 5개 기관에서 진행될 예정이다. ▶1상에서는 100mCi 용량으로 6명의 환자를 대상으로 단일투여를 진행, ▶2a상에서는 100mCi 용량으로 20명 환자를 대상으로 반복투여를 진행해, 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.
퓨쳐켐은 미국 임상 1/2a상을 동시에 진행하여 미국 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. 이번 임상에서 사용할 측정지표는 ▶PET/CT의 표준섭취계수 변화, ▶영상 기반 무진행생존기간(Imaging-based PFS), ▶생존기간(OS)등이며 임상 과정에서 관측되는 완전관해(CR), 부분관해(PR), 무진행생존기간(PFS) 등의 유효성 데이터를 확인할 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 ‘국내 임상1상 중간발표에서 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC)환자 중 PSA 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다’며 ‘경쟁 약물인 플루빅토의 FDA 승인으로 퓨쳐켐의 FC705의 성공 가능성을 높게 보고 있다’고 밝혔다.
퓨쳐켐의 국내 임상 1상은 마무리 단계에 있으며, 국내 임상 1상 종료 후 FC705의 기술이전 논의가 활발하게 진행될 것으로 기대되고 있다. 지난 2월 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상 2상을 신청했다.
한편, 미국국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 한국의 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년까지 약 1조 4,000억 원 규모이며, 글로벌 시장 규모는 같은 기간 약 29조 8,000억 원에 달할 것으로 전망되고 있다.
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퓨쳐켐 '전립선암 치료제 FC705' 美 FDA 임상 1/2a상 신청
1/2a상 동시진행으로 임상 진행 가속, 경쟁약물 플루빅토 FDA 승인으로 FC705 성공 가능성↑
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2022.04.29 10:31
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 미국식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 FC705의 임상 1/2a상을 신청했다고 밝혔다.미국 임상은 University of Maryland Medical Center 외 5개 기관에서 진행될 예정이다. ▶1상에서는 100mCi 용량으로 6명의 환자를 대상으로 단일투여를 진행, ▶2a상에서는 100mCi 용량으로 20명 환자를 대상으로 반복투여를 진행해, 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.
퓨쳐켐은 미국 임상 1/2a상을 동시에 진행하여 미국 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. 이번 임상에서 사용할 측정지표는 ▶PET/CT의 표준섭취계수 변화, ▶영상 기반 무진행생존기간(Imaging-based PFS), ▶생존기간(OS)등이며 임상 과정에서 관측되는 완전관해(CR), 부분관해(PR), 무진행생존기간(PFS) 등의 유효성 데이터를 확인할 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 ‘국내 임상1상 중간발표에서 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC)환자 중 PSA 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다’며 ‘경쟁 약물인 플루빅토의 FDA 승인으로 퓨쳐켐의 FC705의 성공 가능성을 높게 보고 있다’고 밝혔다.
퓨쳐켐의 국내 임상 1상은 마무리 단계에 있으며, 국내 임상 1상 종료 후 FC705의 기술이전 논의가 활발하게 진행될 것으로 기대되고 있다. 지난 2월 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상 2상을 신청했다.
한편, 미국국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 한국의 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년까지 약 1조 4,000억 원 규모이며, 글로벌 시장 규모는 같은 기간 약 29조 8,000억 원에 달할 것으로 전망되고 있다.
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