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지난해 반려 미간주름 개선제 허가신청 FDA 접수
리밴스 테라퓨틱스 닥시보툴리눔 독소 A..9월 승인 기대
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.26 06:10
수정 2022.04.26 06:34
미국 테네시州 내슈빌에 소재한 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)가 자사의 미간주름 개선제 닥시보툴리눔 독소 A형(DaxibotulinumtoxinA)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표해 관심을 모으고 있다.
차세대 신경조절제 닥시보툴리눔 독소 A형 주사제의 허가신청서를 지난해 10월 반려했던 FDA가 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 및 경부 근긴장이상 개선제로 재차 제출된 신청 건을 접수함에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었기 때문.
닥시보툴리눔 독소 A형은 미간주름 개선도를 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 에스테틱 신경조절제 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 허가신청서를 제출한 바 있다.
하지만 FDA는 리밴스 테라퓨틱스 측이 보유한 제조시설에 대한 현장실사를 진행한 결과 부족한 부분이 있었다는 사유로 지난해 10월 당시 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결정내용을 통보해 왔었다.
이번에 FDA는 닥시보툴리눔 독소 A형의 허가 재신청 건을 2급(Class 2)으로 분류해 리밴스 테라퓨틱스 측의 제조시설에 대한 현장실사를 포함한 심사요건 이행 여부를 평가하는 데 6개월여의 시일이 소요될 전망이다.
이에 따라 리밴스 테라퓨틱스 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 9월 8일까지 닥시보툴리눔 독소 A형의 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
한편 리밴스 테라퓨틱스 측은 성인 상지(上肢) 경직 개선을 위한 용도로도 닥시보툴리눔 독소 A형이 나타내는 효능을 평가하고 있다.
이와 함께 비아트리스社와 제휴해 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 바이오시밀러 제형 개발을 진행 중이기도 하다.
허가를 취득할 경우 최초이자 유일한 ‘보톡스’ 및 ‘보톡스 코스메틱’의 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
차세대 신경조절제 닥시보툴리눔 독소 A형 주사제의 허가신청서를 지난해 10월 반려했던 FDA가 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 및 경부 근긴장이상 개선제로 재차 제출된 신청 건을 접수함에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었기 때문.
닥시보툴리눔 독소 A형은 미간주름 개선도를 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 에스테틱 신경조절제 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 허가신청서를 제출한 바 있다.
하지만 FDA는 리밴스 테라퓨틱스 측이 보유한 제조시설에 대한 현장실사를 진행한 결과 부족한 부분이 있었다는 사유로 지난해 10월 당시 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결정내용을 통보해 왔었다.
이번에 FDA는 닥시보툴리눔 독소 A형의 허가 재신청 건을 2급(Class 2)으로 분류해 리밴스 테라퓨틱스 측의 제조시설에 대한 현장실사를 포함한 심사요건 이행 여부를 평가하는 데 6개월여의 시일이 소요될 전망이다.
이에 따라 리밴스 테라퓨틱스 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 9월 8일까지 닥시보툴리눔 독소 A형의 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
한편 리밴스 테라퓨틱스 측은 성인 상지(上肢) 경직 개선을 위한 용도로도 닥시보툴리눔 독소 A형이 나타내는 효능을 평가하고 있다.
이와 함께 비아트리스社와 제휴해 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 바이오시밀러 제형 개발을 진행 중이기도 하다.
허가를 취득할 경우 최초이자 유일한 ‘보톡스’ 및 ‘보톡스 코스메틱’의 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
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美 생명공학사 미간주름 개선제 허가신청 반려
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리밴스 테라퓨틱스 닥시보툴리눔 독소 A..9월 승인 기대
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.04.26 06:10 수정 2022.04.26 06:34
미국 테네시州 내슈빌에 소재한 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)가 자사의 미간주름 개선제 닥시보툴리눔 독소 A형(DaxibotulinumtoxinA)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표해 관심을 모으고 있다.
차세대 신경조절제 닥시보툴리눔 독소 A형 주사제의 허가신청서를 지난해 10월 반려했던 FDA가 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 및 경부 근긴장이상 개선제로 재차 제출된 신청 건을 접수함에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었기 때문.
닥시보툴리눔 독소 A형은 미간주름 개선도를 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 에스테틱 신경조절제 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 허가신청서를 제출한 바 있다.
하지만 FDA는 리밴스 테라퓨틱스 측이 보유한 제조시설에 대한 현장실사를 진행한 결과 부족한 부분이 있었다는 사유로 지난해 10월 당시 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결정내용을 통보해 왔었다.
이번에 FDA는 닥시보툴리눔 독소 A형의 허가 재신청 건을 2급(Class 2)으로 분류해 리밴스 테라퓨틱스 측의 제조시설에 대한 현장실사를 포함한 심사요건 이행 여부를 평가하는 데 6개월여의 시일이 소요될 전망이다.
이에 따라 리밴스 테라퓨틱스 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 9월 8일까지 닥시보툴리눔 독소 A형의 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
한편 리밴스 테라퓨틱스 측은 성인 상지(上肢) 경직 개선을 위한 용도로도 닥시보툴리눔 독소 A형이 나타내는 효능을 평가하고 있다.
이와 함께 비아트리스社와 제휴해 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 바이오시밀러 제형 개발을 진행 중이기도 하다.
허가를 취득할 경우 최초이자 유일한 ‘보톡스’ 및 ‘보톡스 코스메틱’의 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
차세대 신경조절제 닥시보툴리눔 독소 A형 주사제의 허가신청서를 지난해 10월 반려했던 FDA가 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 및 경부 근긴장이상 개선제로 재차 제출된 신청 건을 접수함에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었기 때문.
닥시보툴리눔 독소 A형은 미간주름 개선도를 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 에스테틱 신경조절제 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 허가신청서를 제출한 바 있다.
하지만 FDA는 리밴스 테라퓨틱스 측이 보유한 제조시설에 대한 현장실사를 진행한 결과 부족한 부분이 있었다는 사유로 지난해 10월 당시 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결정내용을 통보해 왔었다.
이번에 FDA는 닥시보툴리눔 독소 A형의 허가 재신청 건을 2급(Class 2)으로 분류해 리밴스 테라퓨틱스 측의 제조시설에 대한 현장실사를 포함한 심사요건 이행 여부를 평가하는 데 6개월여의 시일이 소요될 전망이다.
이에 따라 리밴스 테라퓨틱스 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 9월 8일까지 닥시보툴리눔 독소 A형의 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.
한편 리밴스 테라퓨틱스 측은 성인 상지(上肢) 경직 개선을 위한 용도로도 닥시보툴리눔 독소 A형이 나타내는 효능을 평가하고 있다.
이와 함께 비아트리스社와 제휴해 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 바이오시밀러 제형 개발을 진행 중이기도 하다.
허가를 취득할 경우 최초이자 유일한 ‘보톡스’ 및 ‘보톡스 코스메틱’의 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
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