바이오마커 개발ㆍ체외진단전문기업 이앤에스헬스케어(대표 서경훈)는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 DxMe BC Kit(디엑스미 비씨 키트)를 개발하여 그 임상 결과 및 성능을 국제 암 전문 학술지인 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재했다고 6일 전했다.
 

이앤에스헬스케어가 개발한 'DxMe BC Kit'는 세계 최초로 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 혈액기반 유방암 체외진단의료기기이다.

회사는 다년간의 연구를 통해 유방암 진단에 적용할 수 있는 티오레독신1(Trx1) 단백질을 발견했다. 

티오레독신1은 세포 내 산화 환원 활성의 균형을 맞추는 단백질이다. 이앤에스헬스케어 연구팀은 조직과 세포에서 악성 종양이 발생했을 때 티오레독신1 수치가 증가한다는 것을 발견했고, 티오레독신1의 혈청 수치가 유방암을 판별할 수 있는 중요한 지표가 된다는 것을 알아냈다. 

이러한 연구에 따라 이앤에스헬스케어는 혈액 내 티오레독신1의 수치를 측정할 수 있는 DxMe BC Kit라는 유방암 체외진단의료기기(IVD)를 개발했고 유방암 진단 성능의 유효성을 평가, 탐색한 임상 연구 결과를 논문을 통해 밝혔다. 

등재된 논문은 정상 여성과 유방암 및 다른 암 환자들의 혈액에서 티오레독신1의 수치를 DxMe BC Kit로 분석한 최초의 연구 결과 보고서다. 
 

▲DxMe^® BC Kit 제품 구성 모습 - 이앤에스헬스케어 제공

유방암을 검출할 수 있는 성능은 민감도 97.17%, 특이도 94.15%로 나타났으며 초기 유방암인 0기와 1기 사례에서도 동일한 정확도를 보였다. 또한 양성 종양을 비롯해 다른 종류의 여성암에서도 높은 정확도를 나타냈다. 

회사는 DxMe BC Kit는 유방암의 병리학적, 생리학적 특성에 관계없이 유방암을 검출할 수 있으며 유방촬영술(Mammography)로 놓칠 수 있는 유방암 초기 진단 결과를 93%의 효율로 보완할 수 있다고 설명했다. 
또한, 혈액검사형 시약인 DxMe BC Kit는 비용이 저렴하고 검사가 용이하며 검사 시간도 단축할 수 있어 기존 검사 대비 큰 장점을 보유하고 있다고 덧붙였다. 

이앤에스헬스케어 관계자는 “유방암은 조기에 진단하여 적절하게 치료한다면 완치가 가능한 질병 중 하나지만 기존 검사법의 까다로움과 방사선 노출, 치밀 유방으로 인해 진단에 어려움이 있었다”며, “이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe BC Kit는 이 같은 기존 검사법의 단점을 보완하여 진단의 편의성과 효율성을 높이는 최고 성능의 유방암 체외진단의료기기가 될 것이라 기대한다”고 말했다. 

한편, DxMe BC Kit는 지난 1월 식품의약품안전처에 국내 품목 허가 신청을 완료한 상태이며 승인될 시 국내 시장 진입이 본격화될 예정이다. 해외에서는 말레이시아, 세르비아 규제 당국의 허가를 획득한 상태이며, 미국 시장 진입을 위한 510(K) 허가를 준비 중에 있다.