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1형 당뇨병 신약 테플리주맙 FDA 허가 再신청
프로벤션 바이오, ‘혁신 치료제’ 지정 불구 지난해 반려
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.02.23 09:30
미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 자사의 1형 당뇨병 치료제 후보물질 테플리주맙(teplizumab)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 22일 공표했다.
테플리주맙은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 10표‧반대 7표로 허가를 지지하는 표결결과를 내놓았음에도 불구, 같은 해 7월 허가신청이 반려된 바 있다.
프로벤션 바이오 측은 FDA가 허가신청을 반려하면서 통보문에 포함시켰던 약물체내동태 비교동등성 고려사항들과 화학, 제조 및 관리(CMC)와 품질 고려사항 등에 대응해 이번에 재차 허가신청서를 제출한 것이다.
허가신청을 반려할 당시 FDA는 제출되었던 효능 및 안전상 자료 패키지와 관련해서 임상시험의 미흡성 문제를 제기하지는 않았었다.
프로벤션 바이오 측이 이번에 다시 한번 허가신청서를 제출한 것은 지난달 FDA와 회의를 갖고 약물체내동태 모델을 사용해 제품이 발매되었을 때 예정되었던 14일 투여요법( dosing regime)을 조정키로 동의함에 따라 이루어졌다.
FDA는 가이드라인에 따라 재차 제출된 허가신청서의 내용을 30일 동안 검토한 후 허가신청 건을 접수하고 심사목표일정을 제시할 것인지 결정하게 된다.
프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 지난달 권고한 절차에 따라 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 재차 제출된 허가신청서가 약물체내동태 비교동등성과 기타 허가신청 고려사항들에 충분히 대응했다는 결정을 FDA가 내려주었으면 하는 바람”이라고 말했다.
이에 따라 테플리주맙이 1형 당뇨병 환자들을 위한 질병 조절(disease modifying) 치료대안으로 허가를 취득할 수 있기를 기대해 마지 않는다는 것이다.
팔머 대표는 뒤이어 “우리는 환자와 환자보호자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 인식하고 있는 만큼 긴박감을 갖고 필요한 절차를 밟아 나갈 것”이라면서 “FDA의 지도와 협력, 지원에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 전했다.
‘혁신 치료제’로 지정되었던 테플리주맙의 심사절차가 최대한 신속하게 진행될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.
테플리주맙은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 10표‧반대 7표로 허가를 지지하는 표결결과를 내놓았음에도 불구, 같은 해 7월 허가신청이 반려된 바 있다.
프로벤션 바이오 측은 FDA가 허가신청을 반려하면서 통보문에 포함시켰던 약물체내동태 비교동등성 고려사항들과 화학, 제조 및 관리(CMC)와 품질 고려사항 등에 대응해 이번에 재차 허가신청서를 제출한 것이다.
허가신청을 반려할 당시 FDA는 제출되었던 효능 및 안전상 자료 패키지와 관련해서 임상시험의 미흡성 문제를 제기하지는 않았었다.
프로벤션 바이오 측이 이번에 다시 한번 허가신청서를 제출한 것은 지난달 FDA와 회의를 갖고 약물체내동태 모델을 사용해 제품이 발매되었을 때 예정되었던 14일 투여요법( dosing regime)을 조정키로 동의함에 따라 이루어졌다.
FDA는 가이드라인에 따라 재차 제출된 허가신청서의 내용을 30일 동안 검토한 후 허가신청 건을 접수하고 심사목표일정을 제시할 것인지 결정하게 된다.
프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 지난달 권고한 절차에 따라 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 재차 제출된 허가신청서가 약물체내동태 비교동등성과 기타 허가신청 고려사항들에 충분히 대응했다는 결정을 FDA가 내려주었으면 하는 바람”이라고 말했다.
이에 따라 테플리주맙이 1형 당뇨병 환자들을 위한 질병 조절(disease modifying) 치료대안으로 허가를 취득할 수 있기를 기대해 마지 않는다는 것이다.
팔머 대표는 뒤이어 “우리는 환자와 환자보호자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 인식하고 있는 만큼 긴박감을 갖고 필요한 절차를 밟아 나갈 것”이라면서 “FDA의 지도와 협력, 지원에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 전했다.
‘혁신 치료제’로 지정되었던 테플리주맙의 심사절차가 최대한 신속하게 진행될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.
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FDA, 1형 당뇨병 신약 자문위 지지 불구 비토
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프로벤션 바이오, ‘혁신 치료제’ 지정 불구 지난해 반려
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- 입력 2022.02.23 09:30
미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 자사의 1형 당뇨병 치료제 후보물질 테플리주맙(teplizumab)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 22일 공표했다.
테플리주맙은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 10표‧반대 7표로 허가를 지지하는 표결결과를 내놓았음에도 불구, 같은 해 7월 허가신청이 반려된 바 있다.
프로벤션 바이오 측은 FDA가 허가신청을 반려하면서 통보문에 포함시켰던 약물체내동태 비교동등성 고려사항들과 화학, 제조 및 관리(CMC)와 품질 고려사항 등에 대응해 이번에 재차 허가신청서를 제출한 것이다.
허가신청을 반려할 당시 FDA는 제출되었던 효능 및 안전상 자료 패키지와 관련해서 임상시험의 미흡성 문제를 제기하지는 않았었다.
프로벤션 바이오 측이 이번에 다시 한번 허가신청서를 제출한 것은 지난달 FDA와 회의를 갖고 약물체내동태 모델을 사용해 제품이 발매되었을 때 예정되었던 14일 투여요법( dosing regime)을 조정키로 동의함에 따라 이루어졌다.
FDA는 가이드라인에 따라 재차 제출된 허가신청서의 내용을 30일 동안 검토한 후 허가신청 건을 접수하고 심사목표일정을 제시할 것인지 결정하게 된다.
프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 지난달 권고한 절차에 따라 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 재차 제출된 허가신청서가 약물체내동태 비교동등성과 기타 허가신청 고려사항들에 충분히 대응했다는 결정을 FDA가 내려주었으면 하는 바람”이라고 말했다.
이에 따라 테플리주맙이 1형 당뇨병 환자들을 위한 질병 조절(disease modifying) 치료대안으로 허가를 취득할 수 있기를 기대해 마지 않는다는 것이다.
팔머 대표는 뒤이어 “우리는 환자와 환자보호자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 인식하고 있는 만큼 긴박감을 갖고 필요한 절차를 밟아 나갈 것”이라면서 “FDA의 지도와 협력, 지원에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 전했다.
‘혁신 치료제’로 지정되었던 테플리주맙의 심사절차가 최대한 신속하게 진행될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.
테플리주맙은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 10표‧반대 7표로 허가를 지지하는 표결결과를 내놓았음에도 불구, 같은 해 7월 허가신청이 반려된 바 있다.
프로벤션 바이오 측은 FDA가 허가신청을 반려하면서 통보문에 포함시켰던 약물체내동태 비교동등성 고려사항들과 화학, 제조 및 관리(CMC)와 품질 고려사항 등에 대응해 이번에 재차 허가신청서를 제출한 것이다.
허가신청을 반려할 당시 FDA는 제출되었던 효능 및 안전상 자료 패키지와 관련해서 임상시험의 미흡성 문제를 제기하지는 않았었다.
프로벤션 바이오 측이 이번에 다시 한번 허가신청서를 제출한 것은 지난달 FDA와 회의를 갖고 약물체내동태 모델을 사용해 제품이 발매되었을 때 예정되었던 14일 투여요법( dosing regime)을 조정키로 동의함에 따라 이루어졌다.
FDA는 가이드라인에 따라 재차 제출된 허가신청서의 내용을 30일 동안 검토한 후 허가신청 건을 접수하고 심사목표일정을 제시할 것인지 결정하게 된다.
프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 지난달 권고한 절차에 따라 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 재차 제출된 허가신청서가 약물체내동태 비교동등성과 기타 허가신청 고려사항들에 충분히 대응했다는 결정을 FDA가 내려주었으면 하는 바람”이라고 말했다.
이에 따라 테플리주맙이 1형 당뇨병 환자들을 위한 질병 조절(disease modifying) 치료대안으로 허가를 취득할 수 있기를 기대해 마지 않는다는 것이다.
팔머 대표는 뒤이어 “우리는 환자와 환자보호자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 인식하고 있는 만큼 긴박감을 갖고 필요한 절차를 밟아 나갈 것”이라면서 “FDA의 지도와 협력, 지원에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 전했다.
‘혁신 치료제’로 지정되었던 테플리주맙의 심사절차가 최대한 신속하게 진행될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.
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