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큐리언트, 항암치료제 미국 FDA 임상 1/2상 신청
Q702 단독· 병용임상 및 Q901 임상까지… 글로벌 항암신약 바이오텍으로 성장
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입력 2022.01.07 15:50
큐리언트는 6일 CDK7억제 기전의 항암치료제 Q901의 미국 임상을 위해 식품의약국(FDA)에 임상 1/2상 시험을 신청했다고 공시했다.Q901은 세포 주기 조절 인자(Cell cycle regulator) 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하는 항암제다. 경쟁약물 대비 월등한 선택성으로 기전적, 효능적 차별성을 확보해 미국암학회(AACR) 등 해외 학회에서 높은 평가를 받아왔다. 전임상에서 Q901은 호르몬 치료 요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독 요법으로 우수한 항암 효과를 확인했다. 또한 암세포의 DNA 회복 기전에 작용, 유전체 불안정성(Genomic instability)을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인했다.
이번 임상은 약 70명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 미국의 주요 임상센터에서 진행될 예정이며, 공개(Open-label), 용량증가(Dose Escalation), 최초 임상시험 (First In Human Trial)으로 Q901 단독요법의 안전성, 약동학, 초기 항암활성 등을 평가하고, 최대내성용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 등을 확인할 계획이다.
큐리언트는 현재 미국에서 진행 중인 면역항암제 Q702의 임상 경험과 네트워크를 바탕으로 보다 정교하고 속도감 있는 Q901의 임상개발 진행을 자신하고 있다.
큐리언트 관계자는 “Q702에 이어, Q901이 미국 임상에 진입하게 되면서 회사의 항암 포트폴리오의 가치가 높아지고 있다”라며 “지난 11월 MSD(미국 머크)와 계약한 Q702와 키트루다 병용임상까지 포함해, 2022년에는 큐리언트가 ‘글로벌 항암신약 바이오텍’으로 성장하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.
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큐리언트, 항암치료제 미국 FDA 임상 1/2상 신청
Q702 단독· 병용임상 및 Q901 임상까지… 글로벌 항암신약 바이오텍으로 성장
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2022.01.07 15:50
큐리언트는 6일 CDK7억제 기전의 항암치료제 Q901의 미국 임상을 위해 식품의약국(FDA)에 임상 1/2상 시험을 신청했다고 공시했다.Q901은 세포 주기 조절 인자(Cell cycle regulator) 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하는 항암제다. 경쟁약물 대비 월등한 선택성으로 기전적, 효능적 차별성을 확보해 미국암학회(AACR) 등 해외 학회에서 높은 평가를 받아왔다. 전임상에서 Q901은 호르몬 치료 요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독 요법으로 우수한 항암 효과를 확인했다. 또한 암세포의 DNA 회복 기전에 작용, 유전체 불안정성(Genomic instability)을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인했다.
이번 임상은 약 70명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 미국의 주요 임상센터에서 진행될 예정이며, 공개(Open-label), 용량증가(Dose Escalation), 최초 임상시험 (First In Human Trial)으로 Q901 단독요법의 안전성, 약동학, 초기 항암활성 등을 평가하고, 최대내성용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 등을 확인할 계획이다.
큐리언트는 현재 미국에서 진행 중인 면역항암제 Q702의 임상 경험과 네트워크를 바탕으로 보다 정교하고 속도감 있는 Q901의 임상개발 진행을 자신하고 있다.
큐리언트 관계자는 “Q702에 이어, Q901이 미국 임상에 진입하게 되면서 회사의 항암 포트폴리오의 가치가 높아지고 있다”라며 “지난 11월 MSD(미국 머크)와 계약한 Q702와 키트루다 병용임상까지 포함해, 2022년에는 큐리언트가 ‘글로벌 항암신약 바이오텍’으로 성장하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.
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