글락소 ‘코로나19’ 항체 소트로비맙 英서 승인
‘로나프레브’ 이어 2번째..경도~중등도 환자 입원‧사망 79% ↓
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.03 12:50
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또 하나의 ‘코로나19’ 치료제가 영국에서 허가를 취득했다.

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 글락소스미스클라인社의 ‘코로나19’ 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(Xevudy: 소트로비맙)를 승인했다고 2일 공표했다.

‘제부디’는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염된 환자들에게서 입원‧사망 위험성을 감소시키는 데 효과적인 데다 안전한 것으로 나타남에 따라 이번에 허가관문을 통과한 것이다.

CHMP와 외부 전문가들로 구성된 영국 정부 산하 인체용의약품위원회(CHM)는 안전성, 품질 및 효능에 대해 엄격한 심사를 진행한 끝에 ‘제부디’를 ‘로나프레브’(Ronapreve: 카시리비맙+임데비맙)에 이어 두 번째 모노클로날 항체 치료제로 승인했다.

글락소스미스클라인社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)에 의해 개발된 ‘제부디’는 단일(single) 모노클로날 항체의 일종이다.

‘코로나19’ 바이러스 외면의 돌기 단백질과 결합해 작용하는 치료제이다.

그러면 바이러스가 인체세포와 결합하고 내부로 진입하는 기전이 차단됨에 따라 체내에서 복제가 이루어질 수 없게 된다.

임상시험에서 ‘코로나19’에 감염되었고 위험도가 높은 성인들을 대상으로 ‘제부디’를 1회 투여한 결과 입원‧사망 위험성이 79% 감소한 것으로 나타났다.

이 같은 임상시험 자료를 근거로 MHRA는 ‘제부디’가 감염 초기단계에서 투여되었을 때 가장 효과적일 수 있다고 보고, 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내의 빠른 시일 내에 사용할 것을 권고했다.

‘제부디’는 ‘라제브리오’(몰누피라비르)와 마찬가지로 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내는 사람들에게 사용하도록 승인됐다.

여기에 해당하는 위험요인들로는 비만, 55세 이상 고령자, 당뇨병 또는 심장병 환자 등이 해당된다.

반면 ‘라제브리오’와 달리 ‘제부디’는 정맥주사제로 30여분에 걸쳐 투여된다는 차이가 있다.

체중이 최소한 40kg 이상에 해당하는 12세 이상자들이 ‘제부디’의 투여대상이다.

이날 MHRA는 오미크론 변이가 ‘제부디’의 효능에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 아직 너무 이른 단계여서 알 수 없다면서 클락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 측과 협력을 진행해 규명할 방침이라고 밝혔다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 준 레인 국장은 “중증으로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위해 또 하나의 효과적이고 안전한 ‘코로나19’ 치료제 ‘제부디’를 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

‘제부디’가 가장 취약한 사람들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호하는 데 효과적임이 입증된 또 하나의 치료제여서 승인 결정이 이처럼 파괴적인 질환과의 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 시그널이라 할 수 있을 것이라고 피력하기도 했다.

레인 국장은 뒤이어 “품질, 안전성 및 효능과 관련해서 타협은 있을 수 없다”며 “일반대중은 MHRA가 확보한 전체 자료를 엄격하고 철저하게 평가했음을 신뢰해도 좋을 것”이라고 덧붙였다.

인체용의약품위원회의 위원장을 맡고 있는 무니르 피르모하메드 교수는 “우리 위원회와 ‘코로나19’ 치료제 전문가 워킹그룹이 독자적으로 자료를 검토한 끝에 ‘제부디’에 대한 MHRA의 승인결정에 동의했다”면서 “감염 초기단계에서 투여했을 때 ‘제부디’는 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들에게서 입원이나 사망 위험성을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났기 때문”이라고 강조했다.

그는 또 “위원회와 전문가 그룹이 검토한 자료에 미루어 볼 때 ‘제부디’는 ‘코로나19’와의 싸움에서 또 하나의 안전하고 효과적인 치료제임이 명확해 보인다(clear)”고 덧붙였다.

한편 ‘제부디’는 ‘코로나19’ 백신을 대체하는 용도로 사용되어선 안 된다.
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