화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)는 18세 이상의 전체 성인들을 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)의 내용을 개정해 줄 것을 FDA에 요청했다고 9일 공표했다.

개정 요청은 총 10,000명 이상의 피험자들이 참여한 가운데 ‘코미나티’ 30μg 용량을 부스터 접종했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 델타 변이가 지백적인 균주로 창궐한 시기 동안 진행되었던 것이다.

지난달 양사는 이 시험에서 확보된 긍정적인 주요결과를 공개한 바 있다.

시험결과를 보면 앞서 ‘코미나티’를 사용해 2회 접종을 마친 이들을 대상으로 부스터 접종하고 부스터 접종을 받지 않은 그룹과 비교평가했을 때 백신의 효능이 95%에 달한 것으로 입증됐다.

피험자 무작위 분류, 대조시험 방식으로 이루어진 ‘코로나19’ 백신의 부스터 접종 시험에서 효능 자료가 도출된 것은 현재까지 이 시험이 최초이자 유일하다.

부작용 프로필을 보면 ‘코미나티’의 다른 임상시험에서 확보된 안전성 자료와 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

현재 FDA는 ‘긴급사용 승인’을 통해 65세 이상의 고령자, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 18~64세 연령대 성인, 요양 또는 직업상의 이유로 SARS-CoV-2에 자주 노출되고 있는 18~64세 연령대 성인 및 허가를 취득한 각종 ‘코로나19’ 백신으로 접종을 마친 이들 가운데 적격자 가운데 기본접종을 마친 경우 추가 접종이 가능토록 하고 있다.

부스터 접종 적격성 및 접종일정은 기본접종에 사용된 ‘코미나티’의 제품라벨 정보를 근간으로 정해진다.

임상 3상 부스터 시험에서 확보된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 세계 각국의 보건당국들에 제출되고 있다.

‘코미나티’의 부스터 접종은 EU와 기타 세계 각국에서 앞서 제출된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료에 근거를 두고 18세 이상의 성인들을 대상으로 진행할 수 있도록 승인됐다.

권고 연령대는 각국별 보건당국의 지침에 따라 차이가 나타나고 있다.