세계보건기구(WHO)가 인도의 제약‧백신기업 바라트 바이오텍社(Bharat Biotech)에 의해 개발된 ‘코로나19’ 백신 ‘코박신’(COVAXIN)을 ‘긴급사용목록’(EUL)에 등재했다고 3일 공표했다.

WHO가 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용목록’ 등재를 결정한 것은 이번이 8번째이다.

‘긴급사용목록’ 등재는 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 평가를 거쳐 결정됐다.

또한 ‘긴급사용목록’ 등재는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)에 백신을 공급하기 위한 필수적인 전제요건의 하나이다.

‘긴급사용목록’ 등재가 이루어지면 ‘코로나19’ 백신을 수입하고 접종하기 위한 각국의 허가절차가 가속페달을 밟을 수 있게 된다.

세계보건기구의 마리앙헬라 시마우 의약품‧보건제품 접근성 담당 사무차장은 “이번에 ‘긴급사용목록’ 등재가 결정됨에 따라 현재의 판데믹 상황을 종식시키기 위해 우리가 확보한 가장 효과적인 의료대안(medical tools)이라 할 수 있는 백신들의 접종 기회가 한층 확대될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

하지만 우리는 많은 사람의 니즈를 충족시켜야 한다는 압박에 직면해 있는 현실에서 우리가 승리를 선언할 수 있기 전에 백신 접종을 학수고대해 왔던 고위험 그룹에 대한 접종에 최우선 순위를 두어야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘코박신’은 품질, 안전성, 효능, 위험성 관리전략 및 프로그램 적합성 등에 대한 심사자료를 대상으로 한 WHO의 ‘긴급사용목록’ 평가절차를 거쳤다.

각국의 허가 관련 전문가들로 구성된 가운데 WHO가 소집한 기술자문그룹(TAG)은 ‘코박신’이 WHO의 ‘코로나19’ 예방 기준을 충족했다는 결론을 도출했다.

백신 접종에 따른 유익성이 위험성을 크게 상회하므로 이 백신이 세계 각국에서 사용될 수 있다는 데 의견을 모은 것.

‘코박신’은 불활화 SARS-CoV-2 항원을 사용해 제조되어 1회분 또는 5회분, 10회분 및 20회분 등 다양한 용량의 바이알에 충진된다.

백신 관련 정책을 수립하고 접종을 권고하는 역할을 하는 WHO 산하 면역전문가전략자문그룹(SAGE)이 앞서 지난달 5일 ‘코박신’에 대한 심사를 진행한 바 있다.

이를 통해 SAGE는 18세 이상 전체 연령대 성인들을 대상으로 4주 간격으로 ‘코박신’을 2회 접종토록 하는 권고案을 내놓았다.

‘코박신’은 임상 3상 시험에서 중증도를 불문하고 2회 접종을 마친 후 14일 이상 경과한 시점에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능이 78%에 달한 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘코박신’은 보관요건이 용이해 중‧저소득 국가들에서 사용하는 데 매우 적합한 것으로 평가됐다.

다만 ‘코박신’은 임신부를 대상으로 한 효능 및 안전성 평가자료는 아직까지 불충분한 상태이다.

이에 따라 임신부들을 대상으로 한 임상시험과 피험자 충원이 예정되어 있다.