‘킴리아’ 소포성 림프종 허가신청 美ㆍEU서 접수

2회 치료전력 성인 재발성ㆍ불응성 소포성 림프종 치료용도

기사입력 2021-10-28 13:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社는 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀 정맥주사제)의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 27일 공표했다.

허가신청이 접수된 ‘킴리아’의 새로운 적응증은 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA의 경우 ‘킴리아’의 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자 치료 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

앞서 ‘킴리아’는 EU 집행위원회에 의해 소포성 림프종 치료를 위한 ‘희귀 의료제품’(orphan medicinal product)으로 지정된 바 있다.

3번째 적응증의 장착이 승인되면 ‘킴리아’는 확고한(definitive) 치료결과를 필요로 하는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다.

‘킴리아’의 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘ELARA 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게서 ‘킴리아’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이루어진 시험례이다.

시험을 진행한 결과 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 탄탄한 반응이 관찰되면서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

안전성 프로필 또한 괄목할 만한 수준의 것이어서 ‘킴리아’를 투여한 후 처음 8주 이내에 3급 이상의 사이토킨 방출 증후군이 수반된 피험자들은 발생하지 않았다.

시험에서 확보된 결과는 지난 4월 디지컬 공간에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 가상 학술회의 석상에서 구두발표됐다.

노바티스社의 예프 레고스 종양학‧혈액학 개발 담당 글로벌 대표는 “허가신청이 접수된 것은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게 ‘킴리아’를 공급하고자 하는 우리의 소임이 성취되는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “EU 집행위로부터 ‘희귀의약품’으로 지정된 데다 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 선정된 것은 환자들에게 충족되지 못했을 뿐 아니라 시급한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

레고스 대표는 또 “임상 2상 ‘ELARA 시험’에서 ‘킴리아’가 인상적인 결과를 나타낸 것으로 입증된 만큼 우리는 환자들의 부담을 최소화하면서 차별화되고 확고한 치료효과를 제공해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

‘킴리아’는 EMA 희귀의료제품위원회(COMP)가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 ‘희귀의약품’으로 지정된 것이다.

또한 ‘킴리아’는 FDA와 일본 후생노동성으로부터 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.

현재 ‘킴리아’는 FDA, EMA 및 기타 각국의 보건당국에 의해 재발성 또는 불응성 소아 및 25세 이하자들의 급성 림프구성 백혈병 치료제 및 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
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