바이오젠社 및  미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 양사의 신약후보물질 기대주 주라놀론(zuranolone, SAGE-217)의 FDA 허가신청 계획을 19일 공개했다.

2주 동안 1일 1회 복용하는 치료제로 내년 하반기 중 허가신청서를 제출하겠다는 것.

주라놀론은 일차적으로 주요 우울장애(MDD) 치료제가 허가를 신청한 후 오는 2023년 상반기 중에 산후 우울증(PPD) 치료제로도 허가신청서를 제출할 것이라고 이날 양사는 설명했다.

양사는 주라놀론을 주요 우울장애, 산후 우울증 및 기타 정신장애 치료제로 공동개발‧발매하기 위해 지난해 11월 손을 잡은 파트너 관계이다. 현재 양사는 수전증 및 기타 신경계 장애 치료제 후보물질 ‘SAGE-324’의 공동개발 또한 진행하고 있다.

이날 공개된 허가신청 계획은 올가을 열렸던 허가신청 사전회의를 포함해 최근 FDA와 협의를 진행한 끝에 정해진 것이다.

허가신청서에는 ‘LANDSCAPE 시험’ 및 ‘NEST 시험’ 프로그램 등 완료된 시험에서 확보된 자료와 현재 진행 중인 임상시험 및 약리학 시험에서 확보될 자료가 포함될 예정이다.

세이지 테라퓨틱스社의 배리 그린 대표는 “허가신청 사전회의에서 주라놀론의 허가신청 경로에 대해 FDA가 나타낸 반응을 보면 앞선 논의단계와 일관된 모습이었다”며 “임상개발 프로그램에서 주라놀론이 불안증과 불면증(sleep loss)을 포함해 우울증에 수반되는 증상들을 대단히 일관되고, 신속하고, 지속적으로 감소시켜 준 것으로 입증된 데다 양호한 안전성 프로필을 나타냈음을 주목해야 할 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “4건의 충분하고 잘 통제된 임상시험에서 확보된 견고한 자료를 보유하고 있는 만큼 주라놀론이 허가를 취득하면 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 채워주면서 우울증 환자들에게 환영받을 수 있을 것이라는 믿음을 우리가 갖고 있다”면서 “가장 효율적인 FDA 신청절차를 거쳐 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이날 세이지 테라퓨틱스 및 바이오젠 양사는 아울러 ‘CORAL 시험’의 피험자 충원을 마치고 추가적인 스크리닝이 임박한 단계여서 내년 초에 주요한 자료가 확보될 수 있을 것으로 예상된다고 밝혔다.

‘CORAL 시험’은 주라놀론을 기존의 표준요법제와 병용했을 때 우울증이 신속하게 완화되기 시작했음을 입증하기 위해 설계된 시험례이다.

바이오젠社의 앨프리드 샌드락 주니어 연구‧개발 담당대표는 “주라놀론의 효율적인 허가신청 경로에 대한 자료를 공유하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “세계 각국의 수많은 우울증 환자들에게 이 새로운 치료대안이 하루빨리 선을 보일 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 말했다.

그는 또 “FDA에 제출될 예정인 효능‧안전성 자료를 보면 주라놀론이 복용 후 수 일 이내에 관련증상들을 신속하게 완화시켜 줄 주요 우울장애 및 산후 우울증 치료용 2주 1일 1회 복용 치료대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다.

한편 양사는 현재 진행 중인 ‘산후 우울증 301-SKYLARK 시험’이 마무리되면 주요 우울장애 적응증 심사일정에 영향을 미치지 않도록 하면서 산후 우울증 허가신청 자료로 별도 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

양사는 허가를 취득할 경우 주라놀론을 두가지 적응증으로 동시에 마케팅 활동을 전개할 수 있도록 한다는 방침이다.