유럽 의약품감독국(EMA)이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(또는 ‘COVID-19 백신 모더나’: ‘mRNA-1273’)의 3차 부스터 접종 허가신청 건에 대한 평가를 개시했다고 27일 공표했다.

‘스파이크백스’의 3차 부스터 접종 허가신청서는 2차 접종을 마친 12세 이상의 청소년 및 성인들을 대상으로 최소한 6개월이 경과한 후 재차 접종을 진행하는 내용으로 제출되었던 것이다.

3차 부스터 접종은 2차 접종을 마친 후 시간이 흐름에 따라 약화된 백신의 예방효과가 회복되도록 하기 위해 진행하는 것이다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 모더나 테라퓨틱스 측에 의해 제출된 자료를 대상으로 신속심사(accelerated assessment)를 진행할 예정이다.

모더나 테라퓨틱스 측이 제출한 자료 가운데는 현재 진행 중인 1건의 임상시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.

심사결과에 따라 CHMP는 ‘스파이크백스’ 제품정보 개정의 적정성에 대한 권고 유무를 결정하게 된다.

그러면 EMA는 적절한 때에 평가결과에 대한 협의를 진행할 예정이다.

평가절차가 진행 중인 가운데 EMA 및 유럽 질병관리센터(ECDC)는 지난 1일 별도의 발표문을 통해 ‘코로나19’ 백신의 추가‧부스터 접종 필요성과 관련한 입장을 제시한 바 있다.

이를 통해 EMA 및 유럽 질병관리센터는 전체 인구를 대상으로 한 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종 필요성이 시급해 보이지는 않는다는 입장을 내놓았지만, 이와 별개로 EMA는 3차 부스터 접종의 필요성을 뒷받침하는 입증자료가 포함되어 있는 허가신청 내용을 평가 중이다.

이날 EMA는 백신 접종과 관련한 권고의견의 제시는 EU 개별 회원국별로 백신 접종 지침을 결정하는 일은 각국별 예방접종기술자문그룹의 몫이라고 언급했다.