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화이자 ‘코로나19’ 백신 3차 접종 허가신청 돌입
‘코미나티’ 부스터 접종 신청절차 이번 주 내 마무리
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2021.08.26 11:38
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 16세 이상자들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종을 추가로 승인받기 위한 절차에 돌입했다고 25일 공표했다.
이날 양사는 이번 주말까지 허가신청 절차를 마칠 방침이라고 전했다.
부스터 접종 승인신청서는 18~55세 연령대 피험자 총 306명을 대상으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되는 것이다.
이 시험의 피험자들은 ‘코미나티’를 사용해 2회 접종을 마친 후 4.8~8개월이 지난 시점에서 3차 부스터 접종을 받았고, 이후 평균 2.6개월 동안 추적조사를 받았다.
시험에서 3차 부스터 접종을 마친 결과 접종 후 1개월 동안 SARS-CoV-2 감염이 이루어지지 않은 가운데 정상형(wild-type) 균주에 대해 중화항체의 생성이 강력하게 유도된 것으로 나타났다.
3차 부스터 접종을 마친 후 도달한 SARS-CoV-2 50%의 중화역가는 2차 접종 후의 중화역가에 비해 3.3배 높은 수치이다.
이에 따라 3차 부스터 접종 후 중화역가는 사전에 규정되었던 1.5배 비 열등성 성공기준을 충족했을 뿐 아니라 통계적으로 볼 때 우위를 확보한 것으로 분석됐다.
더욱이 전체 피험자들의 99.5%에서 3차 접종 후 4배의 반응을 나타내 2차 접종 후 도달한 98.0%를 상회했음이 눈에 띄었다.
이에 따라 3차 부스터 접종 후 중화역가 사전에 규정되었던 4배 혈청반응률 격차와 관련한 10% 비 열등성 한계치를 충족한 것으로 파악됐다.
3차 부스터 접종 후 7일 이내의 기간에 나타난 반응원성 프로필을 보면 일반적으로 경도에서 중등도를 내보였다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 및 오한 정도가 관찰됐다.
아울러 3차 부스터 접종을 마친 후 전신성 부작용이 수반된 빈도는 낮게 나타났다.
반응원성 발생빈도의 경우 2차 접종 후와 유사하거나 더 양호하게 나타났다.
부작용 프로필은 ‘코미나티’의 다른 임상자료에서 관찰된 내용과 대동소이했다.
화이자 및 바이오엔테크 양사는 이 같은 자료를 동료 전문가 그룹 평가 학술지에 제출할 방침이다. 또한 유럽 의약품감독국(EMA)를 비롯한 세계 각국의 보건당국에 차후 수 주 내에 제출할 예정이다.
‘코미나티’의 3차 부스터 접종은 아직까지 미국에서 허가를 취득하지 못한 상태이다.
하지만 FDA의 개정 ‘긴급사용 승인’(EUA)에 따라 최소한 12세 이상이면서 장기(臟器) 이식수술을 받았거나 면역력 약화 증상을 진단받은 사람들에게 3차 부스터 접종이 이루어질 수 있도록 허가된 바 있다.
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면역력 저하자 코로나 백신 3차 접종 FDA 허가
2021-08-17 10:16
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화이자 ‘코로나19’ 백신 3차 접종 허가신청 돌입
‘코미나티’ 부스터 접종 신청절차 이번 주 내 마무리
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2021.08.26 11:38
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 16세 이상자들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종을 추가로 승인받기 위한 절차에 돌입했다고 25일 공표했다.
이날 양사는 이번 주말까지 허가신청 절차를 마칠 방침이라고 전했다.
부스터 접종 승인신청서는 18~55세 연령대 피험자 총 306명을 대상으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되는 것이다.
이 시험의 피험자들은 ‘코미나티’를 사용해 2회 접종을 마친 후 4.8~8개월이 지난 시점에서 3차 부스터 접종을 받았고, 이후 평균 2.6개월 동안 추적조사를 받았다.
시험에서 3차 부스터 접종을 마친 결과 접종 후 1개월 동안 SARS-CoV-2 감염이 이루어지지 않은 가운데 정상형(wild-type) 균주에 대해 중화항체의 생성이 강력하게 유도된 것으로 나타났다.
3차 부스터 접종을 마친 후 도달한 SARS-CoV-2 50%의 중화역가는 2차 접종 후의 중화역가에 비해 3.3배 높은 수치이다.
이에 따라 3차 부스터 접종 후 중화역가는 사전에 규정되었던 1.5배 비 열등성 성공기준을 충족했을 뿐 아니라 통계적으로 볼 때 우위를 확보한 것으로 분석됐다.
더욱이 전체 피험자들의 99.5%에서 3차 접종 후 4배의 반응을 나타내 2차 접종 후 도달한 98.0%를 상회했음이 눈에 띄었다.
이에 따라 3차 부스터 접종 후 중화역가 사전에 규정되었던 4배 혈청반응률 격차와 관련한 10% 비 열등성 한계치를 충족한 것으로 파악됐다.
3차 부스터 접종 후 7일 이내의 기간에 나타난 반응원성 프로필을 보면 일반적으로 경도에서 중등도를 내보였다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 및 오한 정도가 관찰됐다.
아울러 3차 부스터 접종을 마친 후 전신성 부작용이 수반된 빈도는 낮게 나타났다.
반응원성 발생빈도의 경우 2차 접종 후와 유사하거나 더 양호하게 나타났다.
부작용 프로필은 ‘코미나티’의 다른 임상자료에서 관찰된 내용과 대동소이했다.
화이자 및 바이오엔테크 양사는 이 같은 자료를 동료 전문가 그룹 평가 학술지에 제출할 방침이다. 또한 유럽 의약품감독국(EMA)를 비롯한 세계 각국의 보건당국에 차후 수 주 내에 제출할 예정이다.
‘코미나티’의 3차 부스터 접종은 아직까지 미국에서 허가를 취득하지 못한 상태이다.
하지만 FDA의 개정 ‘긴급사용 승인’(EUA)에 따라 최소한 12세 이상이면서 장기(臟器) 이식수술을 받았거나 면역력 약화 증상을 진단받은 사람들에게 3차 부스터 접종이 이루어질 수 있도록 허가된 바 있다.
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