면역력 저하자 코로나 백신 3차 접종 FDA 허가
화이자ㆍ바이오엔테크 및 모더나 백신..장기이식자 등 대상
입력 2021.08.17 10:16 수정 2021.08.17 10:47
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FDA가 화이자社 및 바이오엔테크社와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUAs) 내용을 12일 개정했다.

이에 따라 양사의 ‘코로나19’ 백신은 고형장기 이식수술을 받았거나 이와 동등한 수준의 면역력 저하를 동반한 것으로 사료되는 증상들을 진단받은 환자 등과 같은 일부 면역력 저하자들에게 1회 추가접종하는 데 사용될 수 있게 됐다.

이와 관련, 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 13일 면역력 저하자들에 관한 추가 임상권고案에 대한 협의를 진행했다.

면역력 저하자들을 위한 ‘코로나19’ 백신 추가접종 승인내용은 면역력이 저하되지 않은 사람들의 경우에는 적용되지 않는다.

FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “미국의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이제 또 다른 파고에 진입한 데다 FDA는 면역력 저하자들이 중증 ‘코로나19’를 나타낼 위험이 높다는 사실을 인지하고 있다”면서 “FDA가 확보된 자료를 철저하게 검토한 후 이처럼 소규모의 취약한 그룹이 화이자 및 바이오엔테크와 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 추가로 접종받을 경우 유익성을 기대할 수 있을 것이라는 결론에 도달한 것”이라는 말로 배경을 설명했다.

우드콕 직무대행은 뒤이어 “오늘 결정으로 의사들이 ‘코로나19’로부터 추가적인 보호대책을 필요로 하는 일부 면역력 저하자들을 대상으로 면역성을 높이기 위한 조치를 취할 수 있게 됐다”며 “앞서 언급한 바와 같이 2회 접종을 마친 다른 사람들은 충분한 예방효과를 기대할 수 있으므로 현재로선 추가적인 백신 접종을 필요로 하지 않을 것”이라고 언급했다.

FDA는 또 연방정부 협력기관 등과 함께 차후 추가접종이 필요하게 될 것인지 유무를 검토하기 위해 과학에 기반을 두고 철저한 심사절차를 진행하고 있다고 덧붙이기도 했다.

고형장기 이식수술을 받은 사람들과 유사한 수준으로 면역력이 저하된 사람들은 각종 감염성 질환이나 기타 질환들과 싸우기 위한 신체능력이 감소하게 된다.

이들은 따라서 ‘코로나19’를 비롯한 각종 감염성 질환들에 특히 취약한 것으로 지적되고 있다.

FDA는 여기에 해당되는 사람들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크와 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신의 3차 접종과 관련한 정보를 평가했다.

이 같은 과정을 거쳐 FDA는 3차 접종이 면역력 저하자들에 대한 보호효과를 높일 수 있다는 결론을 도출했다.

면역력이 저하된 환자들은 ‘코로나19’를 예방하는 데 도움을 줄 예방대책들을 준수하기 위해 상담을 받을 것을 이날 FDA는 요망했다.

이와 함께 면역력이 저하된 사람들과 밀접하게 접촉한 사람들도 건강을 유지하고 주위 사람들을 보호하기 위해 백신을 접종받을 것을 당부했다.

FDA는 면역력 저하자들이 ‘코로나19’에 감염되었거나 노출되었을 경우 모노클로날 항체 치료제 투여를 의료인과 협의토록 권고했다.

FDA는 연령대가 12세 이상이고 체중이 최소한 40kg(약 88파운드)에 달하는 소아 및 성인들로 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았고, 중증 ‘코로나19’ 또는 입원으로 진행될 위험성이 높은 이들을 대상으로 모노클로날 항체 치료제들을 투여할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

노출 후 예방요법제 한 제품 또한 FDA의 허가를 취득한 상태이다.

FDA는 하지만 이 제품이 백신을 대체하는 것은 아니라는 점을 분명히 했다.

화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신은 현재 12세 이상자들을 대상으로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있으며, 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 18세 이상자들에게 투여하는 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다.

이 중 화이자 및 바이오엔테크 백신은 3주 간격으로 2회 접종토록 하고 있으며, 모더나 테라퓨틱스 백신은 1개월 간격으로 접종토록 하고 있다.

이번에 허가된 면역력 저하자들을 위한 3차 접종은 2회 접종을 마친 후 최소한 28일 이후에 이루어져야 한다.

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