일라이 릴리社는 FDA가 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)의 ‘코로나19’ 치료 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용범위를 확대했다고 29일 공표했다.

항바이러스제 ‘베클러리’(렘데시비르)와 병용요법과 함께 ‘베클러리’와 병용하지 않는 단독요법 또한 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 사용할 수 있도록 허용했다는 것.

당초 ‘올루미언트’는 지난해 11월 ‘베클러리’와 병용토록 하는 ‘코로나19’ 치료제로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.

이날 일라리 릴리 측은 ‘올루미언트’의 개발을 진행했던 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 공동으로 이 같은 내용을 공개했다.

FDA의 ‘긴급사용 승인’ 적용범위 확대로 ‘올루미언트’는 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하는 2세 이상의 소아 및 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위해 ‘베클러리’와 병용하거나 병용하지 않는 단독요법제로도 사용될 수 있게 됐다.

릴리 바이오-메디슨社의 일리야 유파 대표는 “기존의 ‘긴급사용 승인’ 내용에 따라 인공호흡을 필요로 할 만큼 증상이 진행되거나 사망에 이르지 않도록 예방하거나 일부 ‘코로나19’ 입원환자들의 회복속도를 높이는 데 도움을 주면서 ‘올루미언트’와 ‘베클러리’를 병용하는 요법이 이미 많은 수의 환자들에게 치료대안으로 활발하게 공급되어 왔다”면서 “오늘 FDA의 결정으로 의사들은 현재의 긴급한 의료상의 니즈에 지속적으로 부응할 수 있도록 하기 위해 ‘올루미언트’를 한결 폭넓게 사용할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “입증자료가 늘어남에 따라 ‘올루미언트’가 보충적 산소공급을 필요로 하는 ‘코로나19’ 입원환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 사용될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 됐다”고 덧붙였다.

FDA는 지난 4월 8일 공개되었던 임상 3상 ‘COV-BARRIER 시험’ 자료를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다.

‘COV-BARRIER 시험’은 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험의 피험자들은 ‘올루미언트’ 4mg을 1일 1회 복용하면서 표준요법제를 병용하거나 플라시보와 표준요법제를 병용했다.

시험 진행자들은 피험자들이 시험에 참여하는 동안 말라리아 치료제, 항바이러스제, 코르티코스테로이드제 및 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신) 등 기존의 기저 표준요법제를 계속 복용할 수 있도록 했다.

피험자들이 가장 빈도높게 복용한 치료제는 코르티로스테로이드제(79%, 주로 덱사메타손)와 ‘베클러리’(19%)였다.

시험을 진행하면서 28일차에 고유속 산소공급 또는 침습성 기계적 인공호흡을 필요로 할 만큼 증상이 악화되었거나 사망에 이르는 비율을 평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차는 나타나지 않았다.

하지만 ‘올루미언트’를 복용한 그룹의 경우 인공호흡을 필요로 하거나 사망에 이른 비율이 27.8%로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 30.5%를 밑돌았음이 눈에 띄었다.

또한 이차적 시험목표들을 적용한 결과를 보면 ‘올루미언트’와 표준요법제를 병용한 환자그룹은 28일차에 평가했을 때 사망률이 표준요법제 대조그룹에 비해 39% 유의할 만하게 낮은 수치를 보여 주목되게 했다.

시험에서 ‘올루미언트’ 복용과 관련해 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

시험결과는 차후 전문가 평가를 거쳐 의학 학술지에 게재될 수 있도록 하기 위해 제출됐다.

‘COV-BARRIER 시험’을 공동총괄한 밴더빌트대학 메디컬센터의 E. 웨슬리 엘리 교수는 “최근 확보된 임상자료를 보면 ‘올루미언트’가 일부 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 데 할 수 있는 잠재적 역할에 대한 이해도를 높이는 데 도움이 되고 있다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’ 적용범위가 확대된 것은 지금의 판데믹 상황과의 싸움에서 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.