씨티씨바이오는 2019년 10월부터 시작한 조루+발기부전 복합제(실데나필·클로미프라민) 임상 3상이 코로나19 팬데믹 상황에서도 순항 중이라고 발표했다.

회사 관계자는 지난 2019년 식약처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상 승인을 받은 조루+발기부전 복합제는 약 800명의 환자 모집을 통해 효과와 안전성을 입증하는 임상 3상을 진행 중이며, 현재 약 90% 정도의 환자 모집을 완료한 상태라고 밝혔다.

중년 남성들에게 ‘조루’와 ‘발기부전’은 대표적인 성기능 질환으로 알려져 있다. 세계남성과학회 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고되며, 관련 의사들은 동반환자들에게 조루+발기부전 복합제는 위와 같은 남성질환을 치료하는데 있어서 유용한 치료옵션이 될 것이라는 기대를 내놓았다.

회사 관계자는 “조루, 발기부전 복합제 최초 출시에 따른 특허를 제외하고도 6년간의 독점 기간을 활용해 시장 선점 효과와 더불어 국내 임상자료를 인정하는 남미 17개 국가, 중동 7개국가, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정”이라며 “유럽과 미국은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라고 밝혔다

씨티씨바이오 전홍열 대표는 “올해 내로 임상 3상 종료와 더불어 국내 품목허가까지 신청할 예정”이라며 “조루·발기부전 복합제에 국내 여러 제약사들의 관심으로 빅파마와 코프로모션 등을 검토하고 있으며, 전 세계적으로도 신규한 조성의 복합제가 될 것으로 해외 진출도 도모하고 있다”고 포부를 밝혔다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2,500억원으로 추정되고 있다.

임상 내용은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요한 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등을 조건으로 한다.

임상 3상은 전국 20여개의 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐서 진행되고 있다.