브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 에자이社는 항체-약물 결합체(ADC) ‘MORAb-202’의 공동개발‧발매를 진행하기 위한 글로벌 독점적‧전략적 제휴계약을 체결했다고 17일 공표했다.

‘MORAb-202’는 에자이社가 처음으로 개발을 진행 중인 항체-약물 결합체이다.

에자이 측이 자체개발한 항 엽산 수용체 알파(FRα) 항체와 항암제 ‘할라벤’(에리불린)을 효소 절단링커(enzyme cleavable linker)를 사용해 결합한 것이다.

특히 ‘MORAb-202’는 우수한 약리학적 프로필을 내포한 동종계열 최선의 항 엽산 수용체 알파 항체-약물 결합체가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있는 데다 각종 진행성 고형암 환자들에게서 단일제로 활성(activity)이 입증됐다.

현재 에자이 측은 자궁내막암, 난소암, 폐암 및 유방암을 포함한 항 엽산 수용체 알파 양성 고형암 환자들을 대상으로 ‘MORAb-202’의 임상시험 2건을 진행 중이다.

이 중 임상 1상 시험 1건은 일본에서 진행 중이며, 임상 1/2상 시험은 미국에서 진행되고 있다.

양사는 내년 초 ‘MORAb-202’의 허가신청 절차를 밟는다는 방침이다.

이번에 양사가 합의를 도출함에 따라 BMS 및 에자이 양사는 제휴 대상지역에서 ‘MORAb-202’의 공동개발‧발매를 진행키로 했다.

제휴 대상지역들을 보면 한국과 일본, 중국을 포함한 아시아‧태평양지역 각국과 미국, 캐나다, 그리고 유럽연합(EU) 및 영국을 포함한 유럽 각국, 러시아 등이다.

여기에 해당되지 않는 지역에서는 BMS 측이 독자적으로 개발‧발매를 진행키로 했다.

‘MORAb-202’의 글로벌 마켓 제조‧공급은 에자이 측이 맡기로 했다.

이 같은 내용의 합의에 도달한 대가로 BMS는 6억5,000만 달러의 계약성사금을 에자이 측에 지급키로 했다. 6억5,000만 달러 가운데는 2억 달러의 연구‧개발비가 포함되어 있다.

에자이 측은 이와 별도로 차후 개발, 허가취득 및 매출 목표에 도달했을 때 최대 총 24억5,000만 달러를 건네받을 수 있는 권한을 보장받았다.

이익과 연구‧개발 및 발매를 진행하는 데 소요될 비용의 경우 제휴 대상지역과 관련해서는 양사가 50대 50으로 나눠 갖거나 부담하고, 제휴 대상 이외의 지역에서 매출이 발생한 부분에 대해서는 BMS 측이 로열티를 지급키로 했다.

에자이 측은 한국과 일본, 중국을 포함한 아시아‧태평양지역 각국과 유럽, 러시아에서 ‘MORAb-202’를 발매할 예정이다. BMS 측은 미국과 캐나다에서 ‘MORAb-202’를 발매키로 했다.

에자이社의 하루오 나이토 회장은 “우리가 자체개발한 항체와 보유자산을 에자이가 보유한 첨단 화학역량을 사용해 결합한 성과물이 ‘MORAb-202’라 할 수 있을 것”이라면서 “우리의 현대적인 합성 유기화학의 산물이라 할 수 있는 항암제로 이미 유방암‧연조직 육종 환자들을 치료하는 데 기여하고 있는 ‘할라벤’을 내포하고 있다는 특징이 눈에 띈다”고 말했다.

그는 뒤이어 “BMS와 제휴를 통해 ‘MORAb-202’의 개발에 가속도가 붙으면서 글로벌 마켓에 영향력이 큰 치료대안으로 선을 보이도록 하겠다는 목표에 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 덧붙였다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지오바니 카포리오 회장은 “에자이 측과 구축한 협력관계가 우리의 폭넓은 고형암 포트폴리오를 보완하고, 심도깊은 자체 개발역량을 이용할 수 있도록 해 줄 차별화된 자산으로 항암제 분야를 주도하고 있는 BMS에 전략적으로 중요한 성과라 할 수 있다”며 “에자이 측과 협력을 지속해 큰 잠재력을 내포한 이 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.